말초동맥질환 환자에서 Clopidogrel Sulfate의 안전성 평가
2012년 7월 16일 업데이트: Sanofi
말초 동맥 질환 환자에서 클로피도그렐 75mg/일과 티클로피딘 200mg/일의 12주간 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 - 40주 동안 클로피도그렐 75mg/일의 연장 치료
기본 목표:
- 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 관심 대상 안전 사건의 위험을 낮추는 측면에서 클로피도그렐 12주 투여가 티클로피딘보다 우월한지 여부를 평가하기 위해
보조 목표:
- 클로피도그렐과 티클로피딘의 출혈 부작용 위험, 심각한 부작용 및 전반적인 안전성을 비교하기 위해
- 클로피도그렐과 티클로피딘의 혈관 사건 위험 비교
- 총 52주 동안 클로피도그렐의 장기 안전성을 문서화하기 위해
- 총 52주 동안 클로피도그렐의 혈관 현상을 기록하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문서화된 증상이 있는 말초 동맥 질환(다음 두 가지 기본 기준 중 하나 또는 둘 다 충족해야 함):
- ABI(Ankle Brachial Index) < 0.90의 현재 간헐적 파행
- 다리에 이전 관련 개입과 함께 간헐적 파행의 병력
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 급성 죽상혈전증 사건 또는 침습적 치료를 받은 환자 또는 무작위 배정 후 12주 이내에 침습적 치료를 계획한 환자
- 출혈 체질, 응고 병증 및 현재 출혈성 질환
- 이전 두개내 출혈 또는 출혈성 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로피도그렐
1일차부터 12주차까지 1일 1회 클로피도그렐 75mg
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경구 투여(정제)
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활성 비교기: 티클로피딘
1일차부터 12주차까지 1일 1회 티클로피딘 200mg
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경구 투여(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적으로 유의미한 출혈, 혈액 장애, 간 기능 장애 및 기타 심각한 약물 부작용(사망, 입원...)을 포함하여 관심 있는 안전성 사건
기간: 12주차(치료 중)
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12주차(치료 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 이상반응, 중대한 이상반응, 전반적인 안전성
기간: 12주차, 52주차(치료 중)
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12주차, 52주차(치료 중)
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혈관 이벤트
기간: 12주차, 52주차(연구 중)
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12주차, 52주차(연구 중)
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관심 있는 안전 이벤트(위 참조)
기간: 52주차(치료 중)
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52주차(치료 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFY10810
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