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末梢動脈疾患患者における硫酸クロピドグレルの安全性評価

2012年7月16日 更新者：Sanofi

末梢動脈疾患患者におけるクロピドグレル 75 mg/日とチクロピジン 200 mg/日の 12 週間の安全性を調査するための無作為化二重盲検並行群間研究 - クロピドグレル 75 mg/日を 40 週間延長治療

第一目的：

  • 末梢動脈疾患（PAD）患者において、関心のある安全性事象のリスクが低いという点で、12週間のクロピドグレルがチクロピジンよりも優れているかどうかを評価する

副次的な目的:

  • クロピドグレルとチクロピジンの出血性有害事象、重篤な有害事象および全体的な安全性のリスクを比較する
  • クロピドグレルとチクロピジンの血管イベントのリスクを比較する
  • 合計52週間のクロピドグレルの長期安全性を記録する
  • 合計52週間のクロピドグレルの血管イベントを記録する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

文書化された症候性末梢動脈疾患 (次の 2 つの主要な基準のいずれかまたは両方を満たす必要があります):

  • -足関節上腕指数（ABI）<0.90の現在の間欠性跛行
  • 間欠性跛行の病歴と関連する脚への以前の介入

除外基準:

  • -ランダム化前の30日以内に急性アテローム血栓イベントまたは侵襲的治療を受けた患者、または無作為化後12週間以内に侵襲的治療を計画した患者
  • 出血素因、凝固障害および現在の出血性疾患
  • 以前の頭蓋内出血または出血性脳卒中
  • コントロールされていない高血圧

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日目から 12 週目まで 1 日 1 回
薬：クロピドグレル (SR25990)
経口投与（錠剤）
アクティブコンパレータ：チクロピジン
1日目から12週目まで1日1回200mgのチクロピジン
薬：チクロピジン
経口投与（錠剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に重要な出血、血液疾患、肝機能障害、およびその他の重篤な薬物有害反応 (死亡、入院など) を含む、関心のある安全性事象
時間枠：12週目（治療中）
12週目（治療中）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血性有害事象、重篤な有害事象、全般的な安全性
時間枠：12週目、52週目（治療中）
12週目、52週目（治療中）
血管イベント
時間枠：12週目、52週目（研究中）
12週目、52週目（研究中）
関心のある安全イベント (上記参照)
時間枠：52週目（治療中）
52週目（治療中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD、Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月16日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFY10810

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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