Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Clopidogrel Sulfate hos patienter med perifer arteriel sygdom

16. juli 2012 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til undersøgelse af sikkerheden ved 12 ugers Clopidogrel 75 mg/dag versus Ticlopidin 200 mg/dag hos patienter med perifer arteriel sygdom - med forlænget behandling af Clopidogrel 75 mg/dag i 40 uger

Primært mål:

  • At evaluere, om 12 ugers clopidogrel er bedre end ticlopidin med hensyn til lavere risiko for sikkerhedshændelser af interesse hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

Sekundære mål:

  • For at sammenligne risikoen for blødende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og overordnet sikkerhed ved clopidogrel med ticlopidin
  • At sammenligne risikoen for vaskulære hændelser af clopidogrel med ticlopidin
  • At dokumentere den langsigtede sikkerhed af clopidogrel i i alt 52 uger
  • At dokumentere de vaskulære hændelser af clopidogrel i i alt 52 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom (et eller begge af følgende to primære kriterier skal være opfyldt):

  • Aktuel claudicatio intermittens med ankelbrachialindeks (ABI) < 0,90
  • En historie med claudicatio intermittens sammen med tidligere relateret indgreb i et ben

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde akutte aterotrombotiske hændelser eller invasive behandlinger inden for 30 dage før randomiseringen, eller patienter, der planlagde enhver invasiv behandling inden for 12 uger efter randomiseringen
  • Blødende diatese, koagulopati og nuværende blødningssygdom
  • Tidligere intrakraniel blødning eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Ukontrolleret hypertension

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel
75 mg clopidogrel én gang dagligt fra dag 1 til uge 12
Medicin: clopidogrel (SR25990)
oral administration (tabletter)
Aktiv komparator: Tiklopidin
200 mg ticlopidin én gang dagligt fra dag 1 til uge 12
Medicin: tiklopidin
oral administration (tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedshændelser af interesse, herunder klinisk signifikant blødning, blodsygdomme, leverdysfunktion og andre alvorlige bivirkninger (død, hospitalsindlæggelse...)
Tidsramme: Uge 12 (om behandling)
Uge 12 (om behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødende bivirkninger, Alvorlige bivirkninger, Samlet sikkerhed
Tidsramme: Uge 12, 52 (på behandling)
Uge 12, 52 (på behandling)
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: Uge 12, 52 (på studie)
Uge 12, 52 (på studie)
Sikkerhedsbegivenheder af interesse (se ovenfor)
Tidsramme: Uge 52 (på behandling)
Uge 52 (på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Skøn)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFY10810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner