Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti clopidogrel sulfátu u pacientů s onemocněním periferních tepen

16. července 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti 12 týdnů klopidogrelu 75 mg/den versus ticlopidin 200 mg/den u pacientů s onemocněním periferních tepen – s prodlouženou léčbou klopidogrelem 75 mg/den po dobu 40 týdnů

Primární cíl:

  • Zhodnotit, zda je 12týdenní podávání klopidogrelu lepší než tiklopidin z hlediska nižšího rizika bezpečnostních událostí, které jsou předmětem zájmu u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)

Sekundární cíle:

  • Porovnat riziko krvácivých nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a celkovou bezpečnost klopidogrelu s tiklopidinem
  • Porovnat riziko cévních příhod klopidogrelu s tiklopidinem
  • Dokumentovat dlouhodobou bezpečnost klopidogrelu po dobu celkem 52 týdnů
  • Dokumentovat cévní příhody klopidogrelu po dobu celkem 52 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen (musí být splněno jedno nebo obě z následujících dvou primárních kritérií):

  • Současná intermitentní klaudikace s Ankle Brachial Index (ABI) < 0,90
  • Anamnéza intermitentní klaudikace spolu s předchozí související intervencí na noze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli akutní aterotrombotické příhody nebo jakoukoli invazivní léčbu během 30 dnů před randomizací, nebo pacienti, kteří plánovali jakoukoli invazivní léčbu během 12 týdnů po randomizaci
  • Krvácivá diatéza, koagulopatie a přítomné krvácivé onemocnění
  • Předchozí intrakraniální krvácení nebo hemoragická mrtvice
  • Nekontrolovaná hypertenze

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel
75 mg klopidogrelu jednou denně od 1. dne do 12. týdne
Lék: klopidogrel (SR25990)
perorální podání (tablety)
Aktivní komparátor: Tiklopidin
200 mg tiklopidinu jednou denně od 1. dne do 12. týdne
Lék: tiklopidin
perorální podání (tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní události, které nás zajímají, včetně klinicky významného krvácení, krevních poruch, jaterní dysfunkce a dalších závažných nežádoucích reakcí na léky (smrt, hospitalizace...)
Časové okno: 12. týden (o léčbě)
12. týden (o léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácevé nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, Celková bezpečnost
Časové okno: Týden 12, 52 (o léčbě)
Týden 12, 52 (o léčbě)
Cévní události
Časové okno: 12., 52. týden (o studiu)
12., 52. týden (o studiu)
Zajímavé bezpečnostní události (viz výše)
Časové okno: 52. týden (o léčbě)
52. týden (o léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFY10810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit