Valutazione della sicurezza del clopidogrel solfato in pazienti con arteriopatia periferica
16 luglio 2012 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di 12 settimane di clopidogrel 75 mg/die rispetto a ticlopidina 200 mg/die in pazienti con arteriopatia periferica - con trattamento prolungato di clopidogrel 75 mg/die per 40 settimane
Obiettivo primario:
- Valutare se 12 settimane di clopidogrel sono superiori alla ticlopidina in termini di minor rischio degli eventi di sicurezza di interesse nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
Obiettivi secondari:
- Per confrontare il rischio di eventi avversi sanguinanti, eventi avversi gravi e la sicurezza complessiva di clopidogrel con ticlopidina
- Per confrontare il rischio di eventi vascolari di clopidogrel con ticlopidina
- Documentare la sicurezza a lungo termine di clopidogrel per un totale di 52 settimane
- Per documentare gli eventi vascolari di clopidogrel per un totale di 52 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
431
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Arteriopatia periferica sintomatica documentata (devono essere soddisfatti uno o entrambi i seguenti due criteri primari):
- Claudicatio intermittens in atto con indice caviglia-braccio (ABI) < 0,90
- Una storia di claudicatio intermittens insieme a precedente intervento correlato in una gamba
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto eventi aterotrombotici acuti o terapie invasive entro 30 giorni prima della randomizzazione o pazienti che hanno pianificato terapie invasive entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Diatesi emorragica, coagulopatia e malattia emorragica presente
- Precedente sanguinamento intracranico o ictus emorragico
- Ipertensione incontrollata
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clopidogrel
75 mg di clopidogrel una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12
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somministrazione orale (compresse)
|
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Comparatore attivo: Ticlopidina
200 mg di ticlopidina una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12
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somministrazione orale (compresse)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi di sicurezza di interesse tra cui sanguinamento clinicamente significativo, disturbi del sangue, disfunzione epatica e altre gravi reazioni avverse al farmaco (morte, ospedalizzazione...)
Lasso di tempo: Settimana 12 (in trattamento)
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Settimana 12 (in trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi di sanguinamento, Eventi avversi gravi, Sicurezza generale
Lasso di tempo: Settimana 12, 52 (in trattamento)
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Settimana 12, 52 (in trattamento)
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Eventi vascolari
Lasso di tempo: Settimana 12, 52 (in studio)
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Settimana 12, 52 (in studio)
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Eventi di sicurezza di interesse (vedi sopra)
Lasso di tempo: Settimana 52 (in trattamento)
|
Settimana 52 (in trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Clopidogrel
- Ticlopidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFY10810
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