Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van clopidogrelsulfaat bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

16 juli 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid te onderzoeken van 12 weken clopidogrel 75 mg/dag versus ticlopidine 200 mg/dag bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen - met verlengde behandeling met clopidogrel 75 mg/dag gedurende 40 weken

Hoofddoel:

  • Om te evalueren of 12 weken clopidogrel superieur is aan ticlopidine in termen van lager risico op de veiligheidsgebeurtenissen van belang bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijken van het risico op bloedingsbijwerkingen, ernstige bijwerkingen en algehele veiligheid van clopidogrel met ticlopidine
  • Om het risico op vasculaire gebeurtenissen van clopidogrel te vergelijken met ticlopidine
  • Om de veiligheid van clopidogrel op lange termijn te documenteren gedurende in totaal 52 weken
  • Om de vasculaire gebeurtenissen van clopidogrel gedurende in totaal 52 weken te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële ziekte (aan een of beide van de volgende twee primaire criteria moet worden voldaan):

  • Huidige claudicatio intermittens met enkel-armindex (ABI) < 0,90
  • Een geschiedenis van claudicatio intermittens samen met eerdere gerelateerde ingrepen in een been

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute atherotrombotische gebeurtenissen of invasieve therapieën binnen 30 dagen vóór de randomisatie, of patiënten die invasieve therapieën gepland hadden binnen 12 weken na de randomisatie
  • Bloedingsdiathese, coagulopathie en huidige bloedingsziekte
  • Vorige intracraniële bloeding of hemorragische beroerte
  • Ongecontroleerde hypertensie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel
75 mg clopidogrel eenmaal daags van dag 1 tot week 12
Geneesmiddel: clopidogrel (SR25990)
orale toediening (tabletten)
Actieve vergelijker: Ticlopidine
200 mg ticlopidine eenmaal daags van dag 1 tot week 12
Geneesmiddel: ticlopidine
orale toediening (tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn, waaronder klinisch significante bloedingen, bloedaandoeningen, leverdisfunctie en andere ernstige bijwerkingen (overlijden, ziekenhuisopname...)
Tijdsspanne: Week 12 (bij behandeling)
Week 12 (bij behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij bloedingen, Ernstige bijwerkingen, Algehele veiligheid
Tijdsspanne: Week 12, 52 (bij behandeling)
Week 12, 52 (bij behandeling)
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 12, 52 (op studie)
Week 12, 52 (op studie)
Veiligheidsgebeurtenissen van belang (zie hierboven)
Tijdsspanne: Week 52 (bij behandeling)
Week 52 (bij behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFY10810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel (SR25990)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren