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Sicherheitsbewertung von Clopidogrelsulfat bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

16. Juli 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit von 12 Wochen Clopidogrel 75 mg/Tag im Vergleich zu Ticlopidin 200 mg/Tag bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit – mit verlängerter Behandlung mit Clopidogrel 75 mg/Tag über 40 Wochen

Hauptziel:

  • Bewertung, ob eine 12-wöchige Clopidogrel-Gabe Ticlopidin im Hinblick auf ein geringeres Risiko für relevante Sicherheitsereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) überlegen ist

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des Risikos unerwünschter Blutungsereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Gesamtsicherheit von Clopidogrel mit Ticlopidin
  • Um das Risiko vaskulärer Ereignisse von Clopidogrel mit Ticlopidin zu vergleichen
  • Dokumentation der Langzeitsicherheit von Clopidogrel über insgesamt 52 Wochen
  • Dokumentation der vaskulären Ereignisse von Clopidogrel für insgesamt 52 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (eines oder beide der folgenden zwei Hauptkriterien müssen erfüllt sein):

  • Aktuelle Claudicatio intermittens mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,90
  • Claudicatio intermittens in der Anamnese zusammen mit früheren verwandten Eingriffen in ein Bein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung akute atherothrombotische Ereignisse oder invasive Therapien hatten, oder Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung invasive Therapien planten
  • Blutende Diathese, Koagulopathie und vorliegende Blutungskrankheit
  • Frühere intrakranielle Blutung oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel
75 mg Clopidogrel einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12
Arzneimittel: Clopidogrel (SR25990)
orale Verabreichung (Tabletten)
Aktiver Komparator: Ticlopidin
200 mg Ticlopidin einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12
Arzneimittel: Ticlopidin
orale Verabreichung (Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relevante Sicherheitsereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Blutungen, Bluterkrankungen, Leberfunktionsstörungen und andere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Tod, Krankenhausaufenthalt...)
Zeitfenster: Woche 12 (unter Behandlung)
Woche 12 (unter Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Woche 12, 52 (unter Behandlung)
Woche 12, 52 (unter Behandlung)
Gefäßereignisse
Zeitfenster: Woche 12, 52 (im Studium)
Woche 12, 52 (im Studium)
Interessante Sicherheitsereignisse (siehe oben)
Zeitfenster: Woche 52 (unter Behandlung)
Woche 52 (unter Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFY10810

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