Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa siarczanu klopidogrelu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę przez 12 tygodni w porównaniu z tyklopidyną w dawce 200 mg/dobę u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych – z przedłużonym leczeniem klopidogrelem w dawce 75 mg/dobę przez 40 tygodni

Podstawowy cel:

  • Ocena, czy klopidogrel przez 12 tygodni jest lepszy od tiklopidyny pod względem mniejszego ryzyka zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Cele drugorzędne:

  • Porównanie ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem, poważnych działań niepożądanych i ogólnego bezpieczeństwa stosowania klopidogrelu z tiklopidyną
  • Porównanie ryzyka incydentów naczyniowych klopidogrelu z tiklopidyną
  • Aby udokumentować długoterminowe bezpieczeństwo klopidogrelu łącznie przez 52 tygodnie
  • Aby udokumentować zdarzenia naczyniowe związane z klopidogrelem przez łącznie 52 tygodnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowana objawowa choroba tętnic obwodowych (co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów podstawowych musi być spełnione):

  • Obecne chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) < 0,90
  • Historia chromania przestankowego wraz z wcześniejszą interwencją w nodze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu 30 dni przed randomizacją wystąpiły ostre incydenty zakrzepowe w naczyniach miażdżycowych lub jakiekolwiek leczenie inwazyjne, lub u pacjentów, którzy planowali jakiekolwiek leczenie inwazyjne w ciągu 12 tygodni po randomizacji
  • Skaza krwotoczna, koagulopatia i obecna choroba krwotoczna
  • Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub udar krwotoczny
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopidogrel
75 mg klopidogrelu raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 12
Lek: klopidogrel (SR25990)
podanie doustne (tabletki)
Aktywny komparator: Tiklopidyna
200 mg tiklopidyny raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 12
Lek: tiklopidyna
podanie doustne (tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interesujące zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym istotne klinicznie krwawienie, zaburzenia krwi, dysfunkcja wątroby i inne poważne niepożądane reakcje na lek (śmierć, hospitalizacja...)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w trakcie leczenia)
Tydzień 12 (w trakcie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, Poważne zdarzenia niepożądane, Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 12, 52 (leczenie)
Tydzień 12, 52 (leczenie)
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: Tydzień 12, 52 (na badaniu)
Tydzień 12, 52 (na badaniu)
Interesujące zdarzenia związane z bezpieczeństwem (patrz wyżej)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (leczenie)
Tydzień 52 (leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroshi Shigematsu, Head Professor/MD/PhD, Second Department of Surgery (Vascular Surgery), Tokyo Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFY10810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj