레트로졸 또는 아나스트로졸에 반응하지 않는 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료에서 엑세메스탄과 에베로리무스의 병용 (BOLERO-2)
2017년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
레트로졸 또는 아나스트로졸에 반응하지 않는 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 에베로리무스와 엑세메스탄을 병용한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)에 대한 재발 또는 진행 후 특별히 승인된 치료법은 없습니다.
이전 NSAI 요법 실패 후 폐경 후 여성을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성에 비추어, 이 3상 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성인 폐경 후 여성에서 엑세메스탄 + 에베롤리무스와 엑세메스탄 + 위약을 사용한 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 국부적으로 진행된 또는 전이성 유방암은 NSAI에 반응하지 않습니다.
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
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Lørenskog, 노르웨이, NO-1478
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
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Seoul, 대한민국, 01812
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
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Korea
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Frankfurt, 독일, 60389
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Muenchen, 독일, 80637
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Trier, 독일, 54290
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
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Grass Valley, California, 미국, 95945
- Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
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La Jolla, California, 미국, 92121
- Scripps Clinic SC
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90053
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
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San Francisco, California, 미국, 94101
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
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Santa Rosa, California, 미국, 94503
- St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33248
- Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Study Coordinator
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital Holy Cross
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Prohealth Care
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
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North Carolina
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates SC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Hope Oncology HOPE Richardson
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates SC
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Central Utah Clinic CRAD001Y2301
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41825-010
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MG
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Uberlândia, MG, 브라질, 38408-150
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28033
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41017
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Cataluna
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Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Terrassa, Catalunya, 스페인, 08221
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Chelmsford
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Broomfield, Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wels, 오스트리아, A-4600
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Alexandria, 이집트
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Cairo, 이집트
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Menoufiya, 이집트
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BR
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Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95100
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FI
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Antella - Bagno a Ripoli, FI, 이탈리아, 50011
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
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Va
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Saronno, Va, 이탈리아, 21047
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Kagoshima, 일본, 892-0833
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Osaka, 일본, 540-0006
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Osaka, 일본, 537-8511
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- Novartis Investigative Site
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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-
-
Brno, 체코 공화국, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코 공화국, 14044
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Olomouc, CZE, 체코 공화국, 775 20
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Altunizade, 칠면조, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, J7Y 2P9
- Novartis Investigative Site
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10400
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Songkla, 태국, 90110
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Krakow, 폴란드, 31-108
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex, 프랑스, 85925
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13008
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Paris, 프랑스, 75010
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Rouen, 프랑스, 76000
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Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Novartis Investigative Site
-
Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
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Hong Kong SAR, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에 걸린 성인 여성(≥ 18세)은 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 폐경기 여성.
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)에 내성이 있는 질병,
- 무작위화 이전의 마지막 전신 요법 이후에 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거.
- 환자는 위에 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 정확하게 측정될 수 있는 병변 또는 뼈 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- HER2 과발현 환자
- 뼈 전이 이외의 측정 불가능한 병변만 있는 환자(예: 흉수, 복수 등).
- 진행성 유방암에 대해 하나 이상의 화학 요법 라인을 받은 환자.
- 엑세메스탄 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료.
- mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성, 예. 시롤리무스(라파마이신).
- 무작위 배정 전 4주 이내의 방사선 요법
- 현재 호르몬 대체요법을 받고 있으며,
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스 + 엑세메스탄
매일 에베로리무스 10mg과 엑세메스탄 25mg을 매일 병용
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매일 엑세메스탄 25mg을 경구 투여합니다.
Everolimus는 5mg 강도의 정제로 제조되었으며 블리스터 팩에 포장되었습니다.
에베로리무스(매일 5mg 정제 2개)를 매일 지속적으로 경구 투여하여 각각의 치료군에 맹검 방식으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 엑세메스탄
에베롤리무스와 엑세메스탄 1일 25mg의 위약
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매일 엑세메스탄 25mg을 경구 투여합니다.
위약은 에베로리무스 정제와 구별할 수 없도록 제조되었습니다.
일치하는 위약(매일 2정)을 매일 지속적으로 경구 투여하여 각각의 치료군에 맹검 방식으로 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 평가의 국소 방사선학적 검토에 기초한 무진행 생존(PFS).
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 최대 약 19개월 사이에 보고됨
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본 연구의 1차 종료점인 무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST 1.0 기준을 사용하여 지역 방사선 전문의 또는 조사관의 종양 평가를 기반으로 했습니다.
다른 항종양 요법의 분석 중단 또는 시작 날짜에 환자가 진행되지 않았거나 사망한 것으로 알려진 경우, PFS 날짜는 중단 날짜 또는 항종양 요법 시작 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜로 중도절단되었습니다. 요법.
용해성 또는 혼합성(용해성+경화성) 골 병변이 있는 환자의 경우 다음이 진행으로 간주됩니다. 뼈에 1개 이상의 새로운 용해성 병변이 나타납니다. 뼈 외부에 ≥ 새로운 병변의 출현 및 기존 뼈 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 최대 약 19개월 사이에 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 53개월
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이 연구의 주요 2차 종점인 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 53개월
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중앙값 기준 전체 생존(OS)
기간: 최대 53개월
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이 연구의 주요 2차 종점인 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 53개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 21개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다.
RECIST 기준 1.0에 따라, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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최대 21개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 21개월
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CBR은 RECIST 1.0에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) >= 24주 중 최고의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 기준 1.0에 따라, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소; SD = PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD의 자격이 되는 병변의 증가도 아닙니다. PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아, 모든 측정된 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가.
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최대 21개월
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Kaplan-Meier를 사용한 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 악화가 없는 환자의 비율
기간: 2, 4, 6, 9개월
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ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale)는 암 치료가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(보행, 일 등) 측면에서 기능 수준에 어떤 영향을 미치는지 측정하기 위한 표준 기준입니다.
척도 점수 범위: 0에서 5까지, 5가 최악입니다.
척도 지수: 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 상태를 유지할 수 있습니다.
1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있습니다.
2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상.
3: 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자가 관리만 할 수 있습니다.
4 - 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
5 - 죽었다.
ECOG의 악화는 후속 측정 시 초기 수준으로 되돌아가는 개선 없이 ECOG PS의 1 증가입니다.
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2, 4, 6, 9개월
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환자 보고 결과(PRO): Kaplan Meier를 사용한 PRO 점수 저하까지의 시간 - EORTC QLQ-C30
기간: 최대 21개월
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QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태 - QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 1개 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
모든 척도 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수 = 높은 응답 수준.
따라서 기능적 척도에 대한 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
이러한 척도를 채점하는 원칙은 다음과 같습니다. 1.) 척도 = 원점수에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다.
2.) 점수 범위가 0에서 100이 되도록 원시 점수를 표준화하기 위한 선형 변환; 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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최대 21개월
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조사자 평가에 기초한 전체 반응이 없는 환자의 비율
기간: 2, 4, 6, 9개월
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전체 반응 = RECIST 1.0에 따른 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 조사자를 기반으로 한 전체 반응(CR 또는 PR)까지의 시간은 무작위 배정 날짜/치료 시작일부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간입니다.
이 분석에는 모든 환자/반응자가 포함되었습니다.
확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 진행되지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
RECIST 기준 1.0에 따라, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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2, 4, 6, 9개월
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Kaplan-Meier에 따라 예상되는 반응 기간(CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 중)
기간: 21개월
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조사자에 기반한 CR 또는 PR의 반응 기간은 CR 또는 PR이 가장 좋은 환자에게만 적용됩니다(RECIST 1.0).
시작 날짜는 첫 번째 문서화된 응답 날짜(CR 또는 PR)이고 종료 날짜 및 중도절단은 진행까지의 시간과 동일하게 정의됩니다.
RECIST 기준 1.0에 따라, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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21개월
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4주차의 에베로리무스 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2시간
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소규모 환자 그룹에서 4주차에 Cmin(투여 전) 및 C2h(투여 후)를 사용하여 에베로리무스와 엑세메스탄의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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투여 전, 투여 후 2시간
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4주차의 엑세메스탄 농도
기간: 투약 전, 투약 후 2시간
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소그룹의 환자에서 4주차에 Cmin 및 C2h를 사용하여 에베롤리무스와 함께 또는 없이 조합된 엑세메스탄의 PK를 특성화합니다.
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투약 전, 투약 후 2시간
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에스트라디올 혈장 농도
기간: 기준선, 4주차
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두 치료군에서 기준선에서 4주차까지의 에스트라디올 농도를 비교합니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Chandarlapaty S, Chen D, He W, Sung P, Samoila A, You D, Bhatt T, Patel P, Voi M, Gnant M, Hortobagyi G, Baselga J, Moynahan ME. Prevalence of ESR1 Mutations in Cell-Free DNA and Outcomes in Metastatic Breast Cancer: A Secondary Analysis of the BOLERO-2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1310-1315. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1279. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):122.
- Hortobagyi GN, Chen D, Piccart M, Rugo HS, Burris HA 3rd, Pritchard KI, Campone M, Noguchi S, Perez AT, Deleu I, Shtivelband M, Masuda N, Dakhil S, Anderson I, Robinson DM, He W, Garg A, McDonald ER 3rd, Bitter H, Huang A, Taran T, Bachelot T, Lebrun F, Lebwohl D, Baselga J. Correlative Analysis of Genetic Alterations and Everolimus Benefit in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From BOLERO-2. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):419-26. doi: 10.1200/JCO.2014.60.1971. Epub 2015 Oct 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):354. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):355.
- Piccart M, Hortobagyi GN, Campone M, Pritchard KI, Lebrun F, Ito Y, Noguchi S, Perez A, Rugo HS, Deleu I, Burris HA 3rd, Provencher L, Neven P, Gnant M, Shtivelband M, Wu C, Fan J, Feng W, Taran T, Baselga J. Everolimus plus exemestane for hormone-receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: overall survival results from BOLERO-2dagger. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2357-2362. doi: 10.1093/annonc/mdu456. Epub 2014 Sep 17.
- Rugo HS, Pritchard KI, Gnant M, Noguchi S, Piccart M, Hortobagyi G, Baselga J, Perez A, Geberth M, Csoszi T, Chouinard E, Srimuninnimit V, Puttawibul P, Eakle J, Feng W, Bauly H, El-Hashimy M, Taran T, Burris HA 3rd. Incidence and time course of everolimus-related adverse events in postmenopausal women with hormone receptor-positive advanced breast cancer: insights from BOLERO-2. Ann Oncol. 2014 Apr;25(4):808-815. doi: 10.1093/annonc/mdu009. Epub 2014 Mar 10.
- Yardley DA, Noguchi S, Pritchard KI, Burris HA 3rd, Baselga J, Gnant M, Hortobagyi GN, Campone M, Pistilli B, Piccart M, Melichar B, Petrakova K, Arena FP, Erdkamp F, Harb WA, Feng W, Cahana A, Taran T, Lebwohl D, Rugo HS. Everolimus plus exemestane in postmenopausal patients with HR(+) breast cancer: BOLERO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther. 2013 Oct;30(10):870-84. doi: 10.1007/s12325-013-0060-1. Epub 2013 Oct 25. Erratum In: Adv Ther. 2014 Sep;31(9):1008-9.
- Campone M, Beck JT, Gnant M, Neven P, Pritchard KI, Bachelot T, Provencher L, Rugo HS, Piccart M, Hortobagyi GN, Nunzi M, Heng DY, Baselga J, Komorowski A, Noguchi S, Horiguchi J, Bennett L, Ziemiecki R, Zhang J, Cahana A, Taran T, Sahmoud T, Burris HA 3rd. Health-related quality of life and disease symptoms in postmenopausal women with HR(+), HER2(-) advanced breast cancer treated with everolimus plus exemestane versus exemestane monotherapy. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1463-73. doi: 10.1185/03007995.2013.836078. Epub 2013 Sep 4.
- Noguchi S, Masuda N, Iwata H, Mukai H, Horiguchi J, Puttawibul P, Srimuninnimit V, Tokuda Y, Kuroi K, Iwase H, Inaji H, Ohsumi S, Noh WC, Nakayama T, Ohno S, Rai Y, Park BW, Panneerselvam A, El-Hashimy M, Taran T, Sahmoud T, Ito Y. Efficacy of everolimus with exemestane versus exemestane alone in Asian patients with HER2-negative, hormone-receptor-positive breast cancer in BOLERO-2. Breast Cancer. 2014 Nov;21(6):703-14. doi: 10.1007/s12282-013-0444-8. Epub 2013 Feb 13.
- Baselga J, Campone M, Piccart M, Burris HA 3rd, Rugo HS, Sahmoud T, Noguchi S, Gnant M, Pritchard KI, Lebrun F, Beck JT, Ito Y, Yardley D, Deleu I, Perez A, Bachelot T, Vittori L, Xu Z, Mukhopadhyay P, Lebwohl D, Hortobagyi GN. Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):520-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109653. Epub 2011 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .