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Everolimus in Kombination mit Exemestan zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die auf Letrozol oder Anastrozol nicht ansprechen (BOLERO-2)

21. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Everolimus in Kombination mit Exemestan bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die auf Letrozol oder Anastrozol nicht ansprechen

Es gibt keine Behandlungen, die speziell nach einem Wiederauftreten oder einer Progression unter nichtsteroidalen Aromatasehemmern (NSAI) zugelassen sind. Angesichts des Bedarfs an neuen Behandlungsoptionen für postmenopausale Frauen nach Versagen einer vorherigen NSAI-Therapie besteht der Zweck dieser Phase-III-Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Exemestan + Everolimus mit Exemestan + Placebo bei postmenopausalen Frauen mit positivem Östrogenrezeptor zu vergleichen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der auf NSAI refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasilien, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Italien, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechische Republik, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Vereinigte Staaten, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Prohealth Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
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      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
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      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
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      • Broomfield, Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
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      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs
  • Frauen nach der Menopause.
  • Krankheit, die gegenüber nichtsteroidalen Aromatasehemmern (NSAI) resistent ist,
  • Radiologischer oder klinischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor der Randomisierung.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die genau gemessen werden kann, oder Knochenläsionen ohne messbare Krankheit, wie oben definiert.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-überexprimierende Patienten
  • Patienten mit ausschließlich nicht messbaren Läsionen außer Knochenmetastasen (z. Pleuraerguss, Aszites etc.).
  • Patientinnen, die mehr als eine Chemotherapielinie für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit Exemestan oder mTOR-Inhibitoren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin).
  • Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung
  • Derzeit in Hormonersatztherapie,

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + Exemestan
Everolimus 10 mg täglich in Kombination mit Exemestan 25 mg täglich
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg oral täglich.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert und in Blisterpackungen verpackt. Everolimus (zwei 5-mg-Tabletten täglich) wurde verblindet in ihren jeweiligen Behandlungsarmen durch kontinuierliche orale tägliche Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Exemestan
Placebo von Everolimus in Kombination mit Exemestan 25 mg täglich
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg oral täglich.
Arzneimittel: Everolimus-Placebo
Placebo wurde so formuliert, dass es von den Everolimus-Tabletten nicht zu unterscheiden ist. Passendes Placebo (zwei Tabletten täglich) wurde verblindet in ihren jeweiligen Behandlungsarmen durch kontinuierliche orale tägliche Dosierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf lokaler radiologischer Überprüfung der Tumorbeurteilung.
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu etwa 19 Monaten
Das progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt dieser Studie, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression basierte auf der Tumorbeurteilung durch den örtlichen Radiologen oder Prüfarzt unter Verwendung der RECIST-1.0-Kriterien. Wenn ein Patient zum Stichtag der Analyse oder zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie keine Krankheitsprogression zeigte oder bekanntermaßen verstorben war, wurde das PFS-Datum auf das Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder Beginn der antineoplastischen Therapie zensiert Therapie. Bei Patienten mit lytischen oder gemischten (lytischen + sklerotischen) Knochenläsionen gilt Folgendes als Progression: Auftreten von ≥1 neuen lytischen Läsionen im Knochen; das Auftreten von ≥ neuen Läsionen außerhalb des Knochens und eindeutige Progression bestehender Knochenläsionen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten bis zu etwa 19 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis 53 Monate
Das Gesamtüberleben, der wichtigste sekundäre Endpunkt in dieser Studie, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis 53 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach Median
Zeitfenster: bis 53 Monate
Das Gesamtüberleben, der wichtigste sekundäre Endpunkt in dieser Studie, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis 53 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 21 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.0. Gemäß RECIST-Kriterium 1.0, CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basissumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
bis 21 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: bis 21 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) >= 24 Wochen gemäß RECIST 1.0. Gemäß RECIST-Kriterium 1.0, CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würde; PD = Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
bis 21 Monate
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) unter Verwendung von Kaplan-Meier
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9 Monate
Die ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) ist ein Standardkriterium zur Messung, wie sich die Behandlung von Krebs auf das Funktionsniveau in Bezug auf die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.) auswirkt. Die Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 5 am schlechtesten ist. Skalenindex: 0: Voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterführen. 1: Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Up & about mehr als 50 % der wachen Stunden. 3: Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden. 4 - Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. 5 - Tot. Eine Verschlechterung des ECOG ist ein Anstieg des ECOG-PS um 1 ohne Verbesserung zurück auf das Ausgangsniveau zu einem späteren Messzeitpunkt.
2, 4, 6, 9 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs): Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Scores unter Verwendung von Kaplan Meier – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-QoL-Skala und 6 Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen messen eine Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert = höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Das Prinzip für die Bewertung dieser Skalen: 1.) Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen = Rohwert. 2.) Lineare Transformation zur Standardisierung der Rohpunktzahl, sodass die Punktzahlen von 0 bis 100 reichen; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
Bis zu 21 Monate
Anteil der Patienten ohne Gesamtansprechen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 2, 4, 6, 9 Monate
Gesamtansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.0 Zeit bis zum Gesamtansprechen (CR oder PR) basierend auf dem Prüfarzt ist die Zeit zwischen Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR). Diese Analyse umfasste alle Patienten/Responder. Patienten, die keine bestätigte PR oder CR erreichten, wurden zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert, wenn sie keinen Fortschritt machten. Gemäß RECIST-Kriterium 1.0, CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basissumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
2, 4, 6, 9 Monate
Dauer des Ansprechens (unter den Teilnehmern mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR) Geschätzt nach Kaplan-Meier
Zeitfenster: 21 Monate
Die Dauer des Ansprechens von CR oder PR basierend auf dem Prüfarzt gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war (RECIST 1,0). Das Startdatum war das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und das Enddatum und die Zensierung sind genauso definiert wie die Zeit bis zur Progression. Gemäß RECIST-Kriterium 1.0, CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Basissumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird.
21 Monate
Everolimus-Konzentrationen in Woche 4
Zeitfenster: vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Everolimus in Kombination mit Exemestan unter Verwendung von Cmin (vor der Dosis) und C2h (nach der Dosis) in Woche 4 bei einer kleinen Gruppe von Patienten.
vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis
Exemestan-Konzentrationen in Woche 4
Zeitfenster: Vordosis, 2 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die PK von Exemestan in Kombination mit oder ohne Everolimus unter Verwendung von Cmin und C2h in Woche 4 in einer kleinen Gruppe von Patienten.
Vordosis, 2 Stunden nach der Dosis
Estradiol-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Vergleichen Sie die Östradiolkonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 4 in beiden Behandlungsarmen.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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