Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v kombinaci s exemestanem v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivitou estrogenových receptorů lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou refrakterní na letrozol nebo anastrozol (BOLERO-2)

21. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie everolimu v kombinaci s exemestanem v léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů, které jsou refrakterní na letrozol nebo anastrozol

Neexistují žádné léčby specificky schválené po recidivě nebo progresi na nesteroidních inhibitorech aromatázy (NSAI). S ohledem na potřebu nových možností léčby pro postmenopauzální ženy po selhání předchozí terapie NSAI je účelem této studie fáze III porovnat účinnost a bezpečnost léčby exemestanem + everolimem s exemestanem + placebem u postmenopauzálních žen s pozitivními estrogenovými receptory lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu odolný vůči NSAI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazílie, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Itálie, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Itálie, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Prohealth Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česká republika, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (ve věku ≥ 18 let) s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze.
  • Nemoc odolná vůči nesteroidním inhibitorům aromatázy (NSAI),
  • Radiologický nebo klinický důkaz recidivy nebo progrese při nebo po poslední systémové léčbě před randomizací.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit, nebo kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění, jak je definováno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nadměrnou expresí HER2
  • Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi jinými než kostní metastázy (např. pleurální výpotek, ascites atd.).
  • Pacientky, které podstoupily více než jednu linii chemoterapie pro pokročilý karcinom prsu.
  • Předchozí léčba exemestanem nebo inhibitory mTOR.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin).
  • Radioterapie do čtyř týdnů před randomizací
  • V současné době podstupuje hormonální substituční terapii,

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus + Exemestan
Everolimus 10 mg denně v kombinaci s exemestanem 25 mg denně
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg perorálně denně.
Lék: Everolimus
Everolimus byl formulován jako tablety o síle 5 mg a byl balen do blistrových balení. Everolimus (dvě 5mg tablety denně) byl podáván zaslepeným způsobem do příslušných léčebných ramen kontinuálním perorálním denním dávkováním.
Ostatní jména:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Exemestan
Placebo everolimu v kombinaci s exemestanem 25 mg denně
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg perorálně denně.
Lék: Everolimus Placebo
Placebo bylo formulováno tak, aby bylo k nerozeznání od tablet everolimu. Odpovídající placebo (dvě tablety denně) bylo podáváno zaslepeným způsobem do příslušných léčebných ramen kontinuálním orálním denním dávkováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) založené na lokální radiologické kontrole hodnocení nádorů.
Časové okno: datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 19 měsíců
Přežití bez progrese, primární cílový bod v této studii, je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla založena na hodnocení nádoru místním radiologem nebo zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.0. Pokud pacient neprogredoval nebo bylo známo, že zemřel k datu ukončení analýzy nebo zahájení jiné antineoplastické léčby, bylo datum PFS cenzurováno na datum posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo zahájením antineoplastické léčby. terapie. U pacientů s lytickými nebo smíšenými (lytickými+sklerotickými) kostními lézemi se za progresi považuje následující: výskyt ≥1 nových lytických lézí v kosti; výskyt ≥ nových lézí mimo kost a jednoznačná progrese stávajících kostních lézí.
datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) podle počtu úmrtí
Časové okno: až 53 měsíců
Celkové přežití, klíčový sekundární cíl v této studii, je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
až 53 měsíců
Celkové přežití (OS) od společnosti Median
Časové okno: až 53 měsíců
Celkové přežití, klíčový sekundární cíl v této studii, je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 53 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 21 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.0. Podle kritéria RECIST 1,0, CR: vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů.
až 21 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 21 měsíců
CBR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) >= 24 týdnů, podle RECIST 1.0. Podle kritéria RECIST 1,0, CR: vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD; PD = Nejméně 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní.
až 21 měsíců
Podíl pacientů bez zhoršení výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) pomocí Kaplan-Meiera
Časové okno: 2, 4, 6, 9 měsíců
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) je standardním kritériem pro měření toho, jak léčba rakoviny ovlivňuje úroveň fungování, pokud jde o schopnost postarat se o sebe, denní aktivitu a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Rozsah skóre: 0 až 5, 5 je nejhorší. Index stupnice: 0: Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním. 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodí a je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti. Nárůst a více než 50 % hodin bdění. 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění. 4 - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli. 5 - Mrtvý. Zhoršení ECOG je zvýšení o 1 ECOG PS bez zlepšení zpět na počáteční úroveň v následné době měření.
2, 4, 6, 9 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Čas do zhoršení skóre PRO pomocí Kaplan Meier - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 21 měsíců
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, globální zdravotní stav – škála QoL a 6 jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než 1 škále. Všechna měřítka na stupnici mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici = vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje zdravou úroveň funkce, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Princip pro bodování těchto škál: 1.) Odhadněte průměr položek, které se na škále podílejí = hrubé skóre. 2.) Lineární transformace pro standardizaci hrubého skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Až 21 měsíců
Podíl pacientů bez celkové odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 2, 4, 6, 9 měsíců
celková odpověď = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) na RECIST 1,0 Čas do celkové odpovědi (CR nebo PR) na základě zkoušejícího je doba mezi datem randomizace/zahájením léčby do první dokumentované odpovědi (CR nebo PR). Tato analýza zahrnovala všechny pacienty/respondenty. Pacienti, kteří nedosáhli potvrzené PR nebo CR, byli cenzurováni v posledním adekvátním datu hodnocení nádoru, kdy neprogredovali. Podle kritéria RECIST 1,0, CR: vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů.
2, 4, 6, 9 měsíců
Doba trvání odpovědi (mezi účastníky s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR) Odhadovaná podle Kaplan-Meiera
Časové okno: 21 měsíců
Doba trvání odpovědi CR nebo PR podle zkoušejícího se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR (RECIST 1.0). Počáteční datum bylo datum první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a konečné datum a cenzura jsou definovány stejně jako pro dobu do progrese. Podle kritéria RECIST 1,0, CR: vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů.
21 měsíců
Koncentrace everolimu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 2 hodiny po dávce
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) everolimu v kombinaci s exemestanem pomocí Cmin (před dávkou) a C2h (po dávce) ve 4. týdnu u malé skupiny pacientek.
před dávkou, 2 hodiny po dávce
Koncentrace exemestanu ve 4. týdnu
Časové okno: před dávkou, 2 hodiny po dávce
Charakterizujte FK exemestanu v kombinaci s everolimem nebo bez everolimu pomocí Cmin a C2h ve 4. týdnu u malé skupiny pacientek.
před dávkou, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Porovnejte koncentrace estradiolu od výchozí hodnoty do týdne 4 v obou léčebných ramenech.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit