Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w skojarzeniu z eksemestanem w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, u których występuje oporność na letrozol lub anastrozol (BOLERO-2)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, u których występuje oporność na letrozol lub anastrozol

Nie ma specjalnie zatwierdzonych terapii po nawrocie lub progresji na niesteroidowych inhibitorach aromatazy (NSAI). W świetle zapotrzebowania na nowe opcje leczenia kobiet po menopauzie po niepowodzeniu wcześniejszej terapii NSAI, celem tego badania fazy III jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia eksemestanem + ewerolimusem z eksemestanem + placebo u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi oporny na NSAI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazylia, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Republika Czeska, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Stany Zjednoczone, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Prohealth Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Włochy, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Włochy, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którego nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
  • Kobiet po menopauzie.
  • Choroba oporna na niesteroidowe inhibitory aromatazy (NSAI),
  • Radiologiczne lub kliniczne dowody nawrotu lub progresji podczas lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed randomizacją.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć lub zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadekspresją HER2
  • Pacjenci z jedynie niemierzalnymi zmianami innymi niż przerzuty do kości (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.).
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi.
  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem lub inhibitorami mTOR.
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory mTOR, np. syrolimus (rapamycyna).
  • Radioterapia w ciągu czterech tygodni przed randomizacją
  • Obecnie przechodzi hormonalną terapię zastępczą,

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Everolimus + Eksemestan
Everolimus 10 mg dziennie w skojarzeniu z eksemestanem 25 mg dziennie
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg doustnie dziennie.
Lek: Ewerolimus
Everolimus miał postać tabletek o mocy 5 mg i był pakowany w blistry . Everolimus (dwie tabletki 5 mg na dobę) podawano w sposób zaślepiony w odpowiednich grupach terapeutycznych, codziennie doustnie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + eksemestan
Placebo ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem 25 mg na dobę
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg doustnie dziennie.
Lek: Everolimus Placebo
Placebo zostało sformułowane tak, aby było nie do odróżnienia od tabletek ewerolimusu. Dopasowane placebo (dwie tabletki dziennie) podawano w sposób zaślepiony w odpowiednich grupach terapeutycznych przez ciągłe doustne codzienne dawkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w oparciu o lokalny radiologiczny przegląd ocen guza.
Ramy czasowe: data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 19 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby oparto na ocenie guza przez miejscowego radiologa lub badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.0. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub wiadomo było, że zmarł w dniu odcięcia analizy lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, data PFS została ocenzurowana do daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przed datą odcięcia lub rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego terapia. W przypadku pacjentów z litycznymi lub mieszanymi (litycznymi i sklerotycznymi) zmianami kostnymi za progresję uważa się: pojawienie się ≥1 nowych zmian litycznych w kości; pojawienie się ≥ nowych zmian poza kością i jednoznaczna progresja istniejących zmian kostnych.
data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) według liczby zgonów
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
Całkowity czas przeżycia, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
do 53 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według mediany
Ramy czasowe: do 53 miesięcy
Całkowity czas przeżycia, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 53 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.0. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
do 21 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) >= 24 tygodni, zgodnie z RECIST 1.0. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic; SD = Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD; PD = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
do 21 miesięcy
Odsetek pacjentów bez pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 9 miesięcy
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) to standardowe kryterium pomiaru wpływu leczenia raka na poziom funkcjonowania w zakresie zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Zakresy wyników na skali: od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy wynik. Indeks skali: 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. 1: Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. 4 - Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5 - Nie żyje. Pogorszenie ECOG to wzrost ECOG PS o 1 bez poprawy z powrotem do poziomu początkowego w kolejnym czasie pomiaru.
2, 4, 6, 9 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): czas do pogorszenia wyników PRO przy użyciu metody Kaplana-Meiera — EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawowe, globalny stan zdrowia – skala QoL oraz 6 pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji - żadna pozycja nie występuje w więcej niż 1 skali. Wszystkie skale miar mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali = wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla ogólnego stanu zdrowia / QoL reprezentuje wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali / pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów. Zasada punktowania tych skal: 1.) Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę = wynik surowy. 2.) Transformacja liniowa w celu ujednolicenia wyniku surowego, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Do 21 miesięcy
Odsetek pacjentów bez ogólnej odpowiedzi na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 9 miesięcy
odpowiedź całkowita = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) według RECIST 1,0 Czas do całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) w zależności od badacza to czas między datą randomizacji/rozpoczęcia leczenia a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR). Ta analiza obejmowała wszystkich pacjentów/odpowiadających na leczenie. Pacjenci, którzy nie uzyskali potwierdzonego PR lub CR, zostali ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza, kiedy nie nastąpiła u nich progresja. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
2, 4, 6, 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (wśród uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR) Szacowany według Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi CR lub PR na podstawie badacza dotyczy tylko pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR (RECIST 1.0). Datą początkową była data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), a data końcowa i cenzurowanie są takie same jak dla czasu do progresji. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
21 miesięcy
Stężenia ewerolimusu w tygodniu 4
Ramy czasowe: przed podaniem, 2 godziny po podaniu
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem, stosując Cmin (przed podaniem dawki) i C2h (po podaniu) w 4. tygodniu w małej grupie pacjentów.
przed podaniem, 2 godziny po podaniu
Stężenia eksemestanu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: przed podaniem, 2 godziny po podaniu
Scharakteryzuj farmakokinetykę eksemestanu w skojarzeniu z ewerolimusem lub bez ewerolimusu za pomocą Cmin i C2h w 4. tygodniu w małej grupie pacjentów.
przed podaniem, 2 godziny po podaniu
Stężenia estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Porównaj stężenia estradiolu od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w obu ramionach leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj