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Everolimus em combinação com exemestane no tratamento de mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo localmente avançado ou câncer de mama metastático que são refratários ao letrozol ou anastrozol (BOLERO-2)

21 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de Everolimus em combinação com exemestano no tratamento de mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo localmente avançado ou câncer de mama metastático que são refratários ao letrozol ou anastrozol

Não há tratamentos especificamente aprovados após recorrência ou progressão com inibidores não esteróides da aromatase (AINE). À luz da necessidade de novas opções de tratamento para mulheres na pós-menopausa após falha da terapia anterior com AINE, o objetivo deste estudo de Fase III é comparar a eficácia e a segurança de um tratamento com exemestano + everolimo a exemestano + placebo em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo câncer de mama localmente avançado ou metastático refratário a AINE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

724

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasil, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
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      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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      • Newmarket, Ontario, Canadá, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egito
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Estados Unidos, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHealth Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • França
      • La Roche sur Yon Cedex, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, França, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holanda, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Itália, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itália, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Itália, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com câncer de mama metastático ou localmente avançado não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia.
  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER+)
  • Mulheres pós-menopáusicas.
  • Doença refratária aos inibidores não esteróides da aromatase (AINE),
  • Evidência radiológica ou clínica de recorrência ou progressão durante ou após a última terapia sistêmica antes da randomização.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão ou lesões ósseas na ausência de doença mensurável conforme definido acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com superexpressão de HER2
  • Pacientes com apenas lesões não mensuráveis ​​além de metástases ósseas (p. derrame pleural, ascite, etc.).
  • Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para Câncer de Mama Avançado.
  • Tratamento prévio com exemestano ou inibidores de mTOR.
  • Hipersensibilidade conhecida a inibidores de mTOR, por ex. sirolimo (rapamicina).
  • Radioterapia dentro de quatro semanas antes da randomização
  • Atualmente recebendo terapia de reposição hormonal,

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Everolimo + Exemestano
Everolimo 10 mg ao dia em combinação com exemestano 25 mg ao dia
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi formulado como comprimidos de 5 mg e foi embalado em blisters. Everolimus (dois comprimidos de 5 mg por dia) foram administrados de forma cega em seus respectivos braços de tratamento por administração oral diária contínua.
Outros nomes:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Exemestano
Placebo de everolimo em combinação com exemestano 25 mg ao dia
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Everolimus Placebo
O placebo foi formulado para ser indistinguível dos comprimidos de everolimo. O placebo correspondente (dois comprimidos por dia) foi administrado de forma cega em seus respectivos braços de tratamento por dosagem diária oral contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão de radiologia local das avaliações do tumor.
Prazo: data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 19 meses
A sobrevida livre de progressão, o endpoint primário neste estudo, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa. A progressão da doença foi baseada na avaliação do tumor pelo radiologista ou investigador local usando os critérios RECIST 1.0. Se um paciente não progrediu ou morreu na data de corte da análise ou início de outra terapia antineoplásica, a data PFS foi censurada para a data da última avaliação adequada do tumor antes da data de corte ou início da terapia antineoplásica terapia. Para pacientes com lesões ósseas líticas ou mistas (líticas+escleróticas), considera-se progressão: aparecimento de ≥1 novas lesões líticas no osso; o aparecimento de ≥ novas lesões fora do osso e progressão inequívoca de lesões ósseas existentes.
data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) por número de mortes
Prazo: até 53 meses
A sobrevida global, o principal desfecho secundário neste estudo, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevida foi censurada na data do último contato.
até 53 meses
Sobrevivência geral (OS) por mediana
Prazo: até 53 meses
A sobrevida global, o principal desfecho secundário neste estudo, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
até 53 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 21 meses
A taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.0. Pelo critério RECIST 1.0, CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
até 21 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: até 21 meses
A CBR é definida como a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >= 24 semanas, de acordo com RECIST 1.0. Pelo critério RECIST 1.0, CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros; SD = Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para PD; PD = Pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
até 21 meses
Proporção de pacientes sem deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) usando Kaplan-Meier
Prazo: 2, 4, 6, 9 meses
O ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) é um critério padrão para medir como o tratamento do câncer afeta o nível de funcionamento em termos de capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (andar, trabalhar, etc.). A pontuação da escala varia: 0 a 5, sendo 5 o pior. Índice da escala: 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições. 1: Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília. 4 - Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira. 5 - Morto. Uma deterioração do ECOG é um aumento de 1 do ECOG PS sem melhora de volta ao nível inicial em um momento subsequente de medição.
2, 4, 6, 9 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Tempo para deterioração das pontuações PRO usando Kaplan Meier - EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 21 meses
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, um estado de saúde global - escala de qualidade de vida e 6 itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as medidas da escala variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala = nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível saudável de função, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma alta qualidade de vida, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. O princípio para pontuar essas escalas: 1.) Estime a média dos itens que contribuem para a escala = pontuação bruta. 2.) Transformação linear para padronizar o escore bruto, de forma que os escores variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Até 21 meses
Proporção de pacientes sem resposta geral com base na avaliação do investigador
Prazo: 2, 4, 6, 9 meses
resposta geral = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) por RECIST 1.0 O tempo para resposta geral (CR ou PR) com base no investigador é o tempo entre a data de randomização/início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR ou PR). Esta análise incluiu todos os pacientes/respondedores. Os pacientes que não obtiveram um PR ou CR confirmado foram censurados na última data de avaliação adequada do tumor quando não progrediram. Pelo critério RECIST 1.0, CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
2, 4, 6, 9 meses
Duração da resposta (entre os participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR) Estimada por Kaplan-Meier
Prazo: 21 meses
A duração da resposta de CR ou PR com base no investigador aplica-se apenas a pacientes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR (RECIST 1.0). A data de início foi a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data final e a censura são definidas da mesma forma que para o tempo de progressão. Pelo critério RECIST 1.0, CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros.
21 meses
Concentrações de Everolimo na Semana 4
Prazo: pré-dose, 2 horas pós-dose
Caracterizar a farmacocinética (PK) de everolimo em combinação com exemestano usando Cmin (pré-dose) e C2h (pós-dose) na semana 4 em um pequeno grupo de pacientes.
pré-dose, 2 horas pós-dose
Concentrações de Exemestano na Semana 4
Prazo: pré-dose, 2 horas pós-dose
Caracterizar a farmacocinética do exemestano em combinação com ou sem everolimo usando Cmin e C2h na semana 4 em um pequeno grupo de pacientes.
pré-dose, 2 horas pós-dose
Concentrações plasmáticas de estradiol
Prazo: Linha de base, Semana 4
Compare as concentrações de estradiol desde o início até a semana 4 em ambos os braços de tratamento.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

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