Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i kombination med exemestan til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som er refraktære over for Letrozol eller Anastrozol (BOLERO-2)

21. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Everolimus i kombination med exemestan i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der er refraktære over for Letrozol eller Anastrozol

Der er ingen behandlinger, der specifikt er godkendt efter tilbagefald eller progression på en ikke-steroid aromatasehæmmer (NSAI). I lyset af behovet for nye behandlingsmuligheder for postmenopausale kvinder efter svigt af tidligere NSAI-behandling, er formålet med dette fase III-studie at sammenligne effekt og sikkerhed af en behandling med exemestan + everolimus med exemestan + placebo hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptor positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er refraktær over for NSAI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasilien, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Prohealth Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Frankrig
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Italien, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år) med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogen-receptor positiv (ER+) brystkræft
  • Postmenopausale kvinder.
  • Sygdom refraktær over for ikke-steroide aromatasehæmmere (NSAI),
  • Radiologiske eller kliniske tegn på recidiv eller progression på eller efter den sidste systemiske behandling før randomisering.
  • Patienter skal have mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt, eller knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-overudtrykkende patienter
  • Patienter med kun ikke-målbare læsioner bortset fra knoglemetastaser (f. pleural effusion, ascites osv.).
  • Patienter, der modtog mere end én kemoterapilinje for avanceret brystkræft.
  • Tidligere behandling med exemestan eller mTOR-hæmmere.
  • Kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere, f.eks. sirolimus (rapamycin).
  • Strålebehandling inden for fire uger før randomisering
  • Modtager i øjeblikket hormonbehandling,

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus + Exemestan
Everolimus 10 mg dagligt i kombination med exemestan 25 mg dagligt
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg oralt dagligt.
Medicin: Everolimus
Everolimus blev formuleret som tabletter med en styrke på 5 mg og blev pakket i blisterpakninger. Everolimus (to 5 mg tabletter dagligt) blev administreret på en blind måde på deres respektive behandlingsarme ved kontinuerlig oral daglig dosering.
Andre navne:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Exemestan
Placebo af everolimus i kombination med exemestan 25 mg dagligt
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg oralt dagligt.
Medicin: Everolimus Placebo
Placebo blev formuleret til ikke at kunne skelnes fra everolimus-tabletterne. Matchende placebo (to tabletter dagligt) blev administreret på en blind måde på deres respektive behandlingsarme ved kontinuerlig oral daglig dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på lokal radiologisk gennemgang af tumorvurderinger.
Tidsramme: dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 19 måneder
Progressionsfri overlevelse, det primære endepunkt i denne undersøgelse, er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede radiologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression var baseret på tumorvurdering af den lokale radiolog eller investigator ved brug af RECIST 1.0-kriterier. Hvis en patient ikke udviklede sig eller vides at være død på datoen for analyse-cut-off eller start af en anden antineoplastisk behandling, blev PFS-datoen censureret til datoen for sidste passende tumorvurdering før cut-off-datoen eller starten af ​​antineoplastisk behandling. terapi. For patienter med lytiske eller blandede (lytiske+sklerotiske) knoglelæsioner betragtes følgende som progression: forekomst af ≥1 nye lytiske læsioner i knogle; forekomsten af ​​≥ nye læsioner uden for knogle og utvetydig progression af eksisterende knoglelæsioner.
dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter antal dødsfald
Tidsramme: op til 53 måneder
Samlet overlevelse, det vigtigste sekundære endepunkt i denne undersøgelse, er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
op til 53 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter median
Tidsramme: op til 53 måneder
Samlet overlevelse, det vigtigste sekundære endepunkt i denne undersøgelse, er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 53 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 21 måneder
Samlet responsrate (ORR) er procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.0. I henhold til RECIST-kriterier 1.0, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.
op til 21 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: op til 21 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >= 24 uger ifølge RECIST 1.0. I henhold til RECIST-kriterier 1.0, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre; SD = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD; PD = Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
op til 21 måneder
Andel af patienter uden forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ved brug af Kaplan-Meier
Tidsramme: 2, 4, 6, 9 måneder
ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) er et standardkriterie til måling af, hvordan behandling af kræft påvirker funktionsniveauet i form af evnen til at pleje sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbejde osv.). Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste. Skalaindeks: 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. 4 - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5 - Død. En forringelse af ECOG er en stigning på 1 af ECOG PS uden forbedring tilbage til det oprindelige niveau ved et efterfølgende målingstidspunkt.
2, 4, 6, 9 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Tid til forringelse af PRO-score ved brug af Kaplan Meier - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 21 måneder
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus - QoL-skala og 6 enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end 1 skala. Alle skalaerne måler i score fra 0 til 100. En høj skala-score = højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer. Princippet for scoring af disse skalaer: 1.) Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen = rå score. 2.) Lineær transformation for at standardisere den rå score, så scorerne varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Op til 21 måneder
Andel af patienter, der ikke har nogen samlet respons baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: 2, 4, 6, 9 måneder
samlet respons = komplet respons (CR) + delvis respons (PR) pr. RECIST 1,0 Tid til samlet respons (CR eller PR) baseret på investigator er tiden mellem datoen for randomisering/start af behandling indtil første dokumenterede respons (CR eller PR). Denne analyse omfattede alle patienter/responders. Patienter, der ikke opnåede en bekræftet PR eller CR, blev censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke udviklede sig. I henhold til RECIST-kriterier 1.0, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.
2, 4, 6, 9 måneder
Varighed af svar (blandt deltagere med bedste overordnede respons af CR eller PR) estimeret pr. Kaplan-Meier
Tidsramme: 21 måneder
Varighed af respons af CR eller PR baseret på investigator gælder kun for patienter, hvis bedste samlede respons var CR eller PR (RECIST 1.0). Startdatoen var datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR), og slutdatoen og censurering er defineret på samme måde som for tid til progression. I henhold til RECIST-kriterier 1.0, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre.
21 måneder
Everolimus-koncentrationer i uge 4
Tidsramme: før dosis, 2 timer efter dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af everolimus i kombination med exemestan ved hjælp af Cmin (præ-dosis) og C2h (post-dosis) i uge 4 i en lille gruppe patienter.
før dosis, 2 timer efter dosis
Exemestan-koncentrationer i uge 4
Tidsramme: før dosis, 2 timer efter dosis
Karakteriser PK af exemestan i kombination med eller uden everolimus ved hjælp af Cmin og C2h i uge 4 i en lille gruppe patienter.
før dosis, 2 timer efter dosis
Estradiol Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Sammenlign østradiolkoncentrationer fra baseline til uge 4 i begge behandlingsarme.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner