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Everolimus in combinazione con Exemestane nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni che sono refrattarie a letrozolo o anastrozolo (BOLERO-2)

21 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'everolimus in combinazione con exemestane nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni refrattari al letrozolo o all'anastrozolo

Non ci sono trattamenti specificatamente approvati dopo recidiva o progressione con inibitori dell'aromatasi non steroidei (NSAI). Alla luce della necessità di nuove opzioni terapeutiche per le donne in postmenopausa dopo il fallimento di una precedente terapia con NSAI, lo scopo di questo studio di fase III è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con exemestane + everolimus rispetto a exemestane + placebo in donne in postmenopausa con recettori per gli estrogeni positivi carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico refrattario a NSAI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brasile, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Italia, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Prohealth Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni di età) con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non suscettibili di trattamento curativo mediante chirurgia o radioterapia.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).
  • Donne in postmenopausa.
  • Malattia refrattaria agli inibitori dell'aromatasi non steroidei (NSAI),
  • Evidenza radiologica o clinica di recidiva o progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione che può essere accuratamente misurata o lesioni ossee in assenza di malattia misurabile come definito sopra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperespressione di HER2
  • Pazienti con solo lesioni non misurabili diverse dalle metastasi ossee (ad es. versamento pleurico, ascite ecc.).
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia per carcinoma mammario avanzato.
  • Precedente trattamento con exemestane o inibitori di mTOR.
  • Ipersensibilità nota agli inibitori di mTOR, ad es. sirolimus (rapamicina).
  • Radioterapia entro quattro settimane prima della randomizzazione
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva,

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus + Exemestane
Everolimus 10 mg al giorno in combinazione con exemestane 25 mg al giorno
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg per via orale al giorno.
Droga: Everolimo
Everolimus è stato formulato in compresse da 5 mg ed è stato confezionato in blister. Everolimus (due compresse da 5 mg al giorno) è stato somministrato in cieco nei rispettivi bracci di trattamento mediante somministrazione giornaliera orale continua.
Altri nomi:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo + Exemestane
Placebo di everolimus in combinazione con exemestane 25 mg al giorno
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg per via orale al giorno.
Droga: Everolimus Placebo
Il placebo è stato formulato per essere indistinguibile dalle compresse di everolimus. Il placebo corrispondente (due compresse al giorno) è stato somministrato in cieco nei rispettivi bracci di trattamento mediante somministrazione giornaliera orale continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione radiologica locale delle valutazioni del tumore.
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 19 mesi
La sopravvivenza libera da progressione, l'endpoint primario in questo studio, è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia era basata sulla valutazione del tumore da parte del radiologo locale o dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.0. Se un paziente non progrediva o non era noto per essere deceduto alla data di interruzione dell'analisi o all'inizio di un'altra terapia antineoplastica, la data della PFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di interruzione o dell'inizio della terapia antineoplastica terapia. Per i pazienti con lesioni ossee litiche o miste (litiche+sclerotiche), si considera progressione quanto segue: comparsa di ≥1 nuova lesione litica nell'osso; la comparsa di ≥ nuove lesioni al di fuori dell'osso e la progressione inequivocabile delle lesioni ossee esistenti.
dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
La sopravvivenza globale, l'endpoint secondario chiave in questo studio, è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere morto, la sopravvivenza è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
fino a 53 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per mediana
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
La sopravvivenza globale, l'endpoint secondario chiave in questo studio, è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 53 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.0. Secondo i criteri RECIST 1.0, CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
fino a 21 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
La CBR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) >= 24 settimane, secondo RECIST 1.0. Secondo i criteri RECIST 1.0, CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi; DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per PD; PD = Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo.
fino a 21 mesi
Percentuale di pazienti senza deterioramento dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) che utilizzano Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 9 mesi
L'ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) è un criterio standard per misurare come il trattamento del cancro influisce sul livello di funzionamento in termini di capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Intervalli di punteggio della scala: da 0 a 5, dove 5 è il peggiore. Indice di scala: 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia. 4 - Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia. 5 - Morto. Un deterioramento dell'ECOG è un aumento di 1 dell'ECOG PS senza miglioramento al livello iniziale in un successivo momento di misurazione.
2, 4, 6, 9 mesi
Risultati riferiti dai pazienti (PRO): tempo di deterioramento dei punteggi PRO utilizzando Kaplan Meier - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, uno stato di salute globale - scala QoL e 6 singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di 1 scale. Tutte le misure della scala variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato = livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello funzionale sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Il principio per il punteggio di queste scale: 1.) Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala = punteggio grezzo. 2.) Trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
Fino a 21 mesi
Proporzione di pazienti senza risposta complessiva basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 9 mesi
risposta globale = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST 1,0 Il tempo alla risposta globale (CR o PR) in base allo sperimentatore è il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione/inizio del trattamento e la prima risposta documentata (CR o PR). Questa analisi ha incluso tutti i pazienti/responder. I pazienti che non hanno ottenuto una PR o una CR confermata sono stati censurati all'ultima data di valutazione adeguata del tumore quando non hanno progredito. Secondo i criteri RECIST 1.0, CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
2, 4, 6, 9 mesi
Durata della risposta (tra i partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR) stimata secondo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 21 mesi
La durata della risposta di CR o PR basata sullo sperimentatore si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR (RECIST 1.0). La data di inizio era la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data di fine e la censura sono definite come per il tempo alla progressione. Secondo i criteri RECIST 1.0, CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
21 mesi
Concentrazioni di everolimus alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 2 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di everolimus in combinazione con exemestane utilizzando Cmin (pre-dose) e C2h (post-dose) alla settimana 4 in un piccolo gruppo di pazienti.
pre-dose, 2 ore dopo la dose
Concentrazioni di exemestane alla settimana 4
Lasso di tempo: pre-dose, 2 ore post-dose
Caratterizzare la farmacocinetica di exemestane in combinazione con o senza everolimus utilizzando Cmin e C2h alla settimana 4 in un piccolo gruppo di pazienti.
pre-dose, 2 ore post-dose
Concentrazioni plasmatiche di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Confrontare le concentrazioni di estradiolo dal basale alla settimana 4 in entrambi i bracci di trattamento.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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