Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz exemesztánnal kombinációban ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, letrozolra vagy anasztrozolra nem reagáló posztmenopauzás nők kezelésében (BOLERO-2)

2017. március 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az everolimusz exemesztánnal kombinálva olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja van, ösztrogénreceptor-pozitív, és akik nem reagálnak a letrozolera vagy anastrozolre

Nem szteroid aromatáz gátlókkal (NSAI) nincs kifejezetten jóváhagyott kezelés a kiújulás vagy progresszió után. Tekintettel arra, hogy új kezelési lehetőségekre van szükség a posztmenopauzás nők számára, miután a korábbi NSA-terápia sikertelen volt, ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az exemesztán + everolimusz és az exemesztán + placebo kezelés hatékonyságát és biztonságosságát ösztrogénreceptor-pozitív posztmenopauzás nőknél. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amely ellenáll az NSAI-nak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

724

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazília, 38408-150
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 14044
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Chelmsford
      • Broomfield, Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (3)
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc. (2)
      • Grass Valley, California, Egyesült Államok, 95945
        • Grass Valley Hematology Oncology Medical Group Dept. of Grass Valley Hem/Onc
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
        • Scripps Clinic SC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90053
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Regulatory Contact 3
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital SharpClinicalOncologyResearch
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology/Pinnacle Oncology Hematology Dept.ofPremiereOncologyAZ
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33248
        • Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Hospital Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic PA Dept.ofFloridaMedicalClinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Georgia Cancer Specialists. Drug Ship
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center Study Coordinator
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas Dept.ofCancerCtr.ofKansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic (2)
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC Dept of Hem&Onc Specialist - 2
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute Wayson Pavilion
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center Medical Oncology & Hematology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Dept. of FMH-IRB
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital Holy Cross
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (2)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Institute Dept.ofSt.LouisCancer&Breast
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Dept. of the CCHD
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center Dept. of Trinitas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research Center Dept of UNM Cancer & Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • ProHealth Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College Weill Cornell Med. Ctr.
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • North Carolina
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Cancer Research Dept.of Southwest Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Cancer Care Associates SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Division of Oncology (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Dept. MUSC/HollingsCancerCtr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center SimmonsComprehensiveCancerCtr.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Hope Oncology HOPE Richardson
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Central Utah Clinic CRAD001Y2301
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (2)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Dept.ofHuntsmanCancerInst.(2)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med. Onc&Hem Assoc. of No.VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics UW ComprehensiveCancerCtr(2)
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egyiptom
        • Novartis Investigative Site
      • Menoufiya, Egyiptom
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • La Roche sur Yon Cedex, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1090 HM
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-108
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, NO-1478
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Németország, 54290
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Olaszország, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Olaszország, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Va
      • Saronno, Va, Olaszország, 21047
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Altunizade, Pulyka, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41017
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanyolország, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanyolország, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőtt nők (≥ 18 évesek), akik nem kezelhetők sebészeti vagy sugárkezeléssel.
  • Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Posztmenopauzás nők.
  • Nem szteroid aromatáz gátlókra (NSAI) ellenálló betegség,
  • Kiújulás vagy progresszió radiológiai vagy klinikai bizonyítéka a randomizációt megelőző utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően.
  • A betegeknek legalább egy pontosan mérhető lézióval kell rendelkezniük, vagy csontsérülésekkel kell rendelkezniük a fent meghatározott mérhető betegség hiányában.

Kizárási kritériumok:

  • HER2-túltermelő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a csontáttéteken kívül csak nem mérhető elváltozások (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites stb.).
  • Azok a betegek, akik egynél több kemoterápiás vonalat kaptak előrehaladott emlőrák miatt.
  • Korábbi kezelés exemesztánnal vagy mTOR-gátlókkal.
  • Ismert túlérzékenység mTOR-gátlókkal szemben, pl. szirolimusz (rapamycin).
  • Radioterápia a randomizálást megelőző négy héten belül
  • Jelenleg hormonpótló kezelésben részesül,

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus + Exemestane
Napi 10 mg everolimusz napi 25 mg exemesztánnal kombinálva
Drog: Exemestane
Exemestane 25 mg szájon át naponta.
Drog: Everolimus
Az everolimusz 5 mg-os tabletták formájában készült, és buborékcsomagolásba csomagolták. Az everolimuszt (napi két 5 mg-os tabletta) vakon adták be a megfelelő kezelési karba, folyamatos, napi orális adagolással.
Más nevek:
  • RAD001
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Exemestane
Everolimusz placebo napi 25 mg exemesztánnal kombinálva
Drog: Exemestane
Exemestane 25 mg szájon át naponta.
Drog: Everolimus Placebo
A placebót úgy alakították ki, hogy ne legyen megkülönböztethető az everolimusz tablettától. A megfelelő placebót (napi két tabletta) vakon adták be a megfelelő kezelési karba, folyamatos, napi orális adagolással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a daganatbecslések helyi radiológiai áttekintése alapján.
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátuma az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első randomizált beteg napja között jelentették körülbelül 19 hónapig
A progressziómentes túlélés, az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban, a randomizálás időpontjától az első dokumentált radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. A betegség progresszióját a helyi radiológus vagy a vizsgáló RECIST 1.0 kritériumok alapján végzett daganatértékelése alapján határozták meg. Ha a beteg nem javult, vagy arról ismert, hogy meghalt az elemzés határidejének vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdésének időpontjában, a PFS dátumát a záró dátum vagy az antineoplasztikus kezelés megkezdése előtti utolsó megfelelő daganatfelmérés dátumára cenzúrázták. terápia. Litikus vagy vegyes (litikus+szklerotikus) csontlézióban szenvedő betegeknél a következőket tekintjük progressziónak: ≥1 új lítikus lézió megjelenése a csontban; ≥ új léziók megjelenése a csonton kívül és a meglévő csontsérülések egyértelmű progressziója.
a véletlenszerű besorolás dátuma az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első randomizált beteg napja között jelentették körülbelül 19 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a halálozások száma szerint
Időkeret: 53 hónapig
A teljes túlélést, a kulcsfontosságú másodlagos végpontot ebben a vizsgálatban a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
53 hónapig
Átlagos túlélés (OS) a Medián szerint
Időkeret: 53 hónapig
A teljes túlélést, a kulcsfontosságú másodlagos végpontot ebben a vizsgálatban a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg.
53 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 21 hónapig
Az általános válaszarány (ORR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.0 szerint a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) teljesül. Az 1.0 RECIST kritérium szerint, CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
21 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 21 hónapig
A CBR azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.0 szerint a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) a legjobban reagáltak a 24 hétnél hosszabb ideig. Az 1.0 RECIST kritérium szerint, CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve; SD = sem elegendő zsugorodás a PR vagy CR minősítéshez, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne PD-re; PD = Az összes mért céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek.
21 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél nem romlik a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménye (ECOG PS) Kaplan-Meier alkalmazásával
Időkeret: 2, 4, 6, 9 hónap
Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) egy standard kritérium annak mérésére, hogy a rák kezelése hogyan befolyásolja a működés szintjét az öngondoskodás, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) tekintetében. A skála pontszáma 0-tól 5-ig terjed, az 5 a legrosszabb. Skálaindex: 0: Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni. 2: Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a. 3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve. 4 - Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve. 5 - Halott. Az ECOG romlása az ECOG PS 1-gyel történő növekedése anélkül, hogy a következő mérési időpontban visszaállna a kezdeti szintre.
2, 4, 6, 9 hónap
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k): A PRO-pontszámok romlásáig eltelt idő Kaplan Meier használatával – EORTC QLQ-C30
Időkeret: Akár 21 hónapig
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek közé tartozik az 5 funkcionális skála, 3 tünetskála, egy globális egészségi állapot - QoL skála és 6 egyedi elem. A többtételes skálák mindegyike más-más tételkészletet tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő 1-nél több skálában. Az összes skála 0-tól 100-ig terjed. Magas skála pontszám = magasabb válaszszint. Így a funkcionális skála magas pontszáma a funkció egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. A skálák pontozásának elve: 1.) Becsülje meg a skálához hozzájáruló tételek átlagát = nyers pontszám! 2.) Lineáris transzformáció a nyers pontszám standardizálására, hogy a pontszámok 0 és 100 között legyenek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
Akár 21 hónapig
Azon betegek aránya, akiknek nincs általános válaszreakciója a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 2, 4, 6, 9 hónap
teljes válasz = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) per RECIST 1,0 A teljes válaszig (CR vagy PR) a vizsgáló alapján az idő a randomizálás dátuma/a kezelés megkezdése és az első dokumentált válasz (CR vagy PR) között eltelt idő. Ez az elemzés az összes beteget/válaszadót magában foglalta. Azokat a betegeket, akik nem értek el megerősített PR-t vagy CR-t, cenzúrázták az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban, amikor nem fejlődtek. Az 1.0 RECIST kritérium szerint, CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
2, 4, 6, 9 hónap
A válasz időtartama (a CR-re vagy PR-re a legjobb általános választ adó résztvevők között) becsült Kaplan-Meier szerint
Időkeret: 21 hónap
A CR vagy PR válasz időtartama a vizsgáló alapján csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR volt (RECIST 1.0). A kezdő dátum az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma volt, és a befejezés dátuma és a cenzúra ugyanaz, mint a továbbhaladásig eltelt idő esetében. Az 1.0 RECIST kritérium szerint, CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
21 hónap
Everolimusz koncentrációk a 4. héten
Időkeret: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Jellemezze az everolimusz farmakokinetikáját (PK) exemesztánnal kombinálva a Cmin (adagolás előtti) és C2h (adagolás utáni) segítségével a 4. héten a betegek egy kis csoportjában.
adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Exemestane koncentrációk a 4. héten
Időkeret: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Jellemezze az exemesztán farmakokinetikai értékét everolimusszal vagy anélkül kombinálva a Cmin és C2h használatával a 4. héten a betegek egy kis csoportjában.
adagolás előtt, 2 órával az adagolás után
Ösztradiol plazmakoncentráció
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Hasonlítsa össze az ösztradiol koncentrációját a kiindulási értéktől a 4. hétig mindkét kezelési karban.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001Y2301
  • 2008-008698-69 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel