주로 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 소라페닙의 3/4차 위약 대조 임상시험. (MISSION)
2015년 1월 7일 업데이트: Bayer
재발성 또는 불응성 진행성 주로 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행성 질환에 대한 이전 치료 요법 2~3회 후 Sorafenib(BAY43-9006)의 III상, 다기관, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 소라페닙과 최선의 지지 요법(즉, 환자가 일반적으로 받는 비암 치료에 추가)이 최선의 지지 요법 단독과 비교하여 폐암에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
두 치료 그룹의 안전성과 내약성도 비교됩니다.
이 연구의 목표는 소라페닙이 최상의 지지 요법 단독과 비교하여 생존을 향상시키는 능력을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부작용 섹션에 사용된 약어: DIC(Disseminated intravascular coagulation), INR(International normalized ratio), AV(Atrioventricular), GI(Gastrointestinal), 달리 지정되지 않음(NOS), Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), Absolute neutrophil 카운트(ANC), 중추신경계(CNS), 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 711 10
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
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Prietoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4126
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 404
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 10016
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Taoyuan, 대만, 333
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 136-705
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110-744
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Hamburg, 독일, 21075
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76137
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89091
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
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München, Bayern, 독일, 80336
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 129128
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Moscow, 러시아 연방, 105 005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Genk, 벨기에, 3600
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아, 1784
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Varna, 불가리아, 9002
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Varna, 불가리아, 9010
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Sao Paulo, 브라질, 01224-010
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70680-650
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-281
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050 170
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09020 110
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São José dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12245750
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-900
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Falun, 스웨덴, 791 82
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Lleida, 스페인, 25198
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28040
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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Zamora, 스페인, 49021
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Bilbao
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Cruces/Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
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Ourense
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Orense, Ourense, 스페인, 32005
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Santa Fé, 아르헨티나, S3000FFV
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ESN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430ERF
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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London, 영국, SW3 6JJ
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London, 영국, NW3 2QG
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Manchester
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Greater Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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Graz, 오스트리아, 8036
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Linz, 오스트리아, 4010
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Wien, 오스트리아, 1090
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Holon, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Zrifin, 이스라엘, 6093000
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Avellino, 이탈리아, 83100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Livorno, 이탈리아, 57124
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Parma, 이탈리아, 43100
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Roma, 이탈리아, 00151
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, 이탈리아, 20052
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
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Kerala, 인도, 682304
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 422004
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
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Bandung, 인도네시아, 40161
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Jakarta, 인도네시아, 11420
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국, 100071
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Beijing, 중국, 100853
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Guangzhou, 중국, 510080
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Shanghai, 중국, 200433
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Shanghai, 중국, 200030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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Santiago, 칠레, 838-0456
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Santiago, 칠레, 838-0455
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Ankara, 칠면조
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Instanbul, 칠면조, 34662
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Istanbul, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Kocaeli, 칠면조, 41400
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Songkhla, 태국, 90110
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74700
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Callao, 페루, CALLAO 2
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima, 페루, Lima 11
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, LIMA 34
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San Borja, 페루
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Kielce, 폴란드, 25-316
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Krakow, 폴란드, 31-115
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
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Szczecin, 폴란드, 70-891
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Warszawa, 폴란드, 01-138
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Caen, 프랑스, 14073
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Dijon, 프랑스, 21000
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La Roche Sur Yon Cedex, 프랑스, 85025
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon Cedex, 프랑스, 69317
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Tours, 프랑스, 37044
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1529
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Edeleny, 헝가리, 3780
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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Hongkong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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N.T
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Shatin, N.T, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 진행성 재발 또는 불응성 주로 비편평 NSCLC. 진단은 세포학적/조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- NSCLC에 대한 사전 표준 치료 요법이 최소 2개 이상 3개 이하
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 사전 동의 시점에 남성 또는 여성 피험자 >/= 18세(일본의 경우 >/=20)
- 기대 수명 최소 12주
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 남성과 여성 모두
연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 혈소판 수 >/= 100,000/µl
- 총 빌리루빈 </=1.5 x 정상 상한
- ALT(Alanine aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한(</= 5 x 정상 상한(간 전이 환자의 경우)) Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 x 정상 상한(</= 5 x 정상 상한 간 전이 환자의 경우)
- Alkaline phosphatase < 4 x 정상 상한(</= 5 x 간 전이 환자의 정상 상한)
- 프로트롬빈 시간(PT)-국제 표준화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
- 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50 mL/min
제외 기준:
- 주로 편평 세포 암종 조직학을 가진 NSCLC 환자
제외되는 건강 상태:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전, 활동성 관상 동맥 질환(CAD), 심장 부정맥(>등급 2 NCI-CTCAE [국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준] vers. 3.0)
- 두 가지 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 장기 동종이식의 역사
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE vers. 3.0)
- 투약이 필요한 발작 장애 환자
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- 폐출혈/출혈 사례 >/= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 CTCAE 등급 2
- 임의의 다른 출혈/출혈 사례 >/= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 정맥 또는 동맥 사건
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 혈관성에 영향을 미치는 화합물(즉, 수니티닙, 탈리도마이드, 반데타닙, 혈관 교란제[VDA], VEGF-트랩 및 이 클래스의 기타 실험 제제). 베바시주맙(아바스틴)만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
참가자는 1일 2회 구두로 소라페닙(2 x 200mg) 2정(BID)을 받았습니다.
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소라페닙 400 mg 1일 2회(BID)
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일 2회 위약 2정을 구두로 받았습니다(BID).
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위약 - 1일 2회 2정(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 살아 있는 피험자의 전체 생존은 후속 조치의 마지막 날짜 또는 데이터베이스 차단 날짜 중 먼저 도래한 날짜에 검열될 것입니다.
|
첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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무진행 생존(PFS)은 진행이 문서화되기 전에 사망한 경우 무작위 배정 날짜부터 처음으로 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 측정된 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
새로운 병변의 출현은 또한 진행성 질환을 구성할 것입니다.
예외적인 상황에서 측정되지 않은 병변의 명백한 진행이 질병 진행의 증거로 받아들여질 수 있습니다.
|
첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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질병 관리
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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질병 통제(DC)는 최고 반응이 완전 반응[CR: 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상 및 방사선학적 증거의 소실] 또는 부분 반응[PR: 적어도 30%인 환자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합 감소] 또는 안정 질환[SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 질병의 정상 상태 )].
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첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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객관적인 종양 반응
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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객관적인 종양 반응은 가장 좋은 반응이 완전 반응[CR: 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상 및 방사선학적 증거의 소멸] 또는 부분 반응[PR: 종양의 적어도 30% 감소인 환자의 비율로 정의되었습니다. 전체 연구 기간에 걸쳐 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합].
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첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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진행 시간
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 피험자의 무작위 배정부터 36개월 후까지 6주마다 평가
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 완화 치료를 위한 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C15-PAL) - 세계 보건 상태
기간: 기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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EORTC QLQ-C15-PAL은 완화 치료에 사용하기 위해 개발된 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 축약된 15개 항목 버전입니다.
'글로벌 건강 상태' 하위 척도는 설문지의 질문 15로 구성됩니다.
'글로벌 건강 상태'의 점수 범위는 0(매우 나쁨)에서 100(우수)까지입니다.
점수의 변화 범위는 -100(최대 악화 정도)에서 100(최대 개선 정도)입니다.
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기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) - 기침 하위 척도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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임상 시험에서 폐암 환자의 질병 및 치료 관련 증상을 평가하기 위한 임상적으로 유효한 13개 항목 도구.
기침 하위 척도는 설문지의 질문 1을 사용합니다.
척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높다는 의미입니다.
점수의 변화 범위는 -100(증상/문제 수준 감소)에서 100(증상/문제 수준 증가)까지입니다.
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기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) - 호흡곤란
기간: 기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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임상 시험에서 폐암 환자의 질병 및 치료 관련 증상을 평가하기 위한 임상적으로 유효한 13개 항목 도구.
호흡곤란 하위 척도는 설문지의 질문 3, 4, 5를 사용합니다.
척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높다는 의미입니다.
점수의 변화 범위는 -100(증상/문제 수준 감소)에서 100(증상/문제 수준 증가)까지입니다.
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기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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EuroQol-5D(EQ-5D)의 기준선에서 평균 변화 - 지수 점수
기간: 기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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Euro-Qol 5D(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 15개의 문장으로 구성된 유틸리티의 검증된 평가 도구입니다.
환자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울과 관련하여 현재 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항을 선택하여 효용 가치로 변환합니다.
척도 범위는 영국 가중치를 기준으로 -0.594(가능한 최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지입니다.
점수의 변화 범위는 -1.594(높은 수준의 악화)에서 1.594(높은 수준의 개선)까지입니다.
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기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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EuroQol-5D(EQ-5D) - VAS 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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환자가 현재 건강 상태를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)까지 평가하기 위해 사용하는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).
점수의 변화 범위는 -100(높은 악화 정도)에서 100(높은 개선 정도)까지입니다.
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기준선 및 치료 종료까지(최대 주기 41, 주기당 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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