Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3./4. linia, kontrolowana placebo próba sorafenibu u pacjentów z przeważnie niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). (MISSION)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III sorafenibu (BAY43-9006) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym, głównie niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), po 2 lub 3 wcześniejszych schematach leczenia zaawansowanej choroby

Celem badania jest sprawdzenie, czy sorafenib w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (tj. oprócz leczenia nienowotworowego, które normalnie otrzymywaliby pacjenci) jest skutecznym sposobem leczenia raka płuc w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym. Porównane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja dwóch leczonych grup. Celem badania jest sprawdzenie zdolności sorafenibu do poprawy przeżywalności w porównaniu z samym najlepszym leczeniem wspomagającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akronimy użyte w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), przedsionkowo-komorowy (AV), żołądkowo-jelitowy (GI), nieokreślony inaczej (NOS), wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), bezwzględne neutrofile liczba (ANC), ośrodkowy układ nerwowy (OUN), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
      • Prietoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
      • Santa Fé, Argentyna, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ESN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1430ERF
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Genk, Belgia, 3600
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01224-010
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70680-650
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-281
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09020 110
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245750
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-900
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Varna, Bułgaria, 9002
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Metro Manila, Filipiny, 1000
      • Quezon City, Filipiny, 1104
  • Francja
      • Caen, Francja, 14073
      • Dijon, Francja, 21000
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francja, 85025
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lille, Francja, 59020
      • Lyon Cedex, Francja, 69317
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Tours, Francja, 37044
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Heraklion, Grecja, 711 10
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Lleida, Hiszpania, 25198
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Zamora, Hiszpania, 49021
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Hiszpania, 32005
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
    • N.T
      • Shatin, N.T, Hongkong
  • Indie
      • Kerala, Indie, 682304
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 422004
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja, 40161
      • Jakarta, Indonezja, 11420
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Instanbul, Indyk, 34662
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41400
  • Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Zrifin, Izrael, 6093000
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89091
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • San Borja, Peru
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-316
      • Krakow, Polska, 31-115
      • Olsztyn, Polska, 10-357
      • Rzeszow, Polska, 35-021
      • Szczecin, Polska, 70-891
      • Warszawa, Polska, 01-138
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 110-744
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 40705
      • Taipei, Tajwan, 10016
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Edeleny, Węgry, 3780
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Livorno, Włochy, 57124
      • Parma, Włochy, 43100
      • Perugia, Włochy, 06156
      • Roma, Włochy, 00151
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Włochy, 20052
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zaawansowany nawrotowy lub oporny na leczenie głównie niepłaskonabłonkowy NSCLC. Rozpoznanie musi być potwierdzone cyto-/histologicznie
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  • Co najmniej dwa, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze standardowe schematy leczenia NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej >/= 18 lat (>/= 20 dla Japonii) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
    • Liczba płytek >/= 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita </=1,5 x górna granica normy
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x górna granica normy (</= 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby) Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (</= 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna < 4 x górna granica normy (</= 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Czas protrombinowy (PT) — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
    • Obliczony klirens kreatyniny >/= 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z NSCLC z przewagą histologii raka płaskonabłonkowego

Wykluczone schorzenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca, czynna choroba wieńcowa (CAD), zaburzenia rytmu serca (>stopień 2 NCI-CTCAE [National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events] wer. 3.0)
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2 wg NCI-CTCAE wers. 3.0)
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Krwotok płucny/krwawienie >/= stopień 2 wg CTCAE w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy inny krwotok/krwawienie >/= stopnia 3 wg CTCAE w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zakrzepowe lub zatorowe zdarzenia żylne lub tętnicze, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (R), w tym związkami wpływającymi na unaczynienie (tj. sunitynib, talidomid, wandetanib, środki zaburzające naczynia krwionośne [VDA], VEGF-trap i inne eksperymentalne środki z tej klasy). Dozwolony jest tylko bewacizumab (Avastin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki Sorafenibu (2×200 mg) doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (BID)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie 2 tabletki placebo dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Placebo - 2 tabletki dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie osobników żyjących w czasie analizy zostanie ocenzurowane w ich ostatniej dacie obserwacji lub dacie odcięcia bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) zmierzonych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Pojawienie się nowych zmian będzie również stanowiło postępującą chorobę. W wyjątkowych okolicznościach jednoznaczna progresja niezmierzonej zmiany może być uznana za dowód progresji choroby.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Kontrola choroby (DC) została zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była całkowita odpowiedź [CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowych, jak i niedocelowych)] lub częściowa odpowiedź [PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD] lub stabilizację choroby [SD: stan stacjonarny choroby, który nie był ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD )].
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Obiektywną odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita [CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych objawów guza (zarówno docelowych, jak i niedocelowych)] lub odpowiedź częściowa [PR: zmniejszenie o co najmniej 30% suma najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD] przez cały czas trwania badania.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 36 miesięcy później oceniano co 6 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowym Kwestionariuszem Jakości Życia dla Opieki Paliatywnej (EORTC QLQ-C15-PAL) — Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
EORTC QLQ-C15-PAL to skrócona, 15-punktowa wersja podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) opracowanego do użytku w opiece paliatywnej. Podskala „Globalny stan zdrowia” składa się z pytania 15 kwestionariusza. Wynik „Globalnego stanu zdrowia” waha się od 0 (bardzo zły) do 100 (doskonały). Zmiana wyniku wynosi od -100 (maksymalny stopień pogorszenia) do 100 (maksymalny stopień poprawy).
Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w module Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy kwestionariusz jakości życia dotyczący raka płuca (EORTC QLQ-LC13) — podskala kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Klinicznie ważne narzędzie składające się z 13 pozycji do oceny objawów specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentów z rakiem płuca w badaniach klinicznych. Podskala kaszlu wykorzystuje pytanie 1 kwestionariusza. Skala wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii/problemów. Zmiana punktacji mieści się w zakresie od -100 (spadek poziomu symptomatologii/problemów) do 100 (wzrost poziomu symptomatologii/problemów).
Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej w module Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy kwestionariusz jakości życia dotyczący raka płuca (EORTC QLQ-LC13) — Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Klinicznie ważne narzędzie składające się z 13 pozycji do oceny objawów specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentów z rakiem płuca w badaniach klinicznych. Podskala duszności wykorzystuje pytania 3, 4 i 5 kwestionariusza. Skala wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii/problemów. Zmiana punktacji mieści się w zakresie od -100 (spadek poziomu symptomatologii/problemów) do 100 (wzrost poziomu symptomatologii/problemów).
Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu EuroQol-5D (EQ-5D) — wskaźnik punktowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Euro-Qol 5D (EQ-5D) jest zatwierdzonym narzędziem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i narzędziami składającymi się z 15 stwierdzeń. Pacjenci wybierają te stwierdzenia, które najlepiej opisują ich aktualny stan zdrowia w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji, co przekłada się na wartość użytkową. Zakres skali wynosi od -0,594 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia) w oparciu o wagę Wielkiej Brytanii. Zmiana punktacji waha się od -1,594 (wysoki stopień pogorszenia) do 1,594 (wysoki stopień poprawy).
Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu EuroQol-5D (EQ-5D) — wynik VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)
Wizualna skala analogowa (EQ VAS) używana przez pacjentów do oceny ich aktualnego stanu zdrowia od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Zmiana wyniku mieści się w zakresie od -100 (wysoki stopień pogorszenia) do 100 (wysoki stopień poprawy)
Wartość wyjściowa i do końca leczenia (do cyklu 41, 21 dni na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13266
  • 2008-006914-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj