Placebem kontrolovaná studie 3./4. linie se sorafenibem u pacientů s převážně neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). (MISSION)
7. ledna 2015 aktualizováno: Bayer
Fáze III, multicentrická, placebem kontrolovaná studie se sorafenibem (BAY43-9006) u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým převážně neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po 2 nebo 3 předchozích léčebných režimech pro pokročilé onemocnění
Účelem studie je zjistit, zda je sorafenib plus nejlepší podpůrná péče (tj. kromě nenádorové léčby, kterou by pacienti normálně dostávali) účinnou léčbou rakoviny plic ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou samotnou.
Bude také porovnána bezpečnost a snášenlivost těchto dvou léčebných skupin.
Cílem studie je otestovat schopnost sorafenibu zlepšit přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí samotnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkratky použité v sekci Nežádoucí příhody: Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), Atrioventrikulární (AV), Gastrointestinální (GI), Jinak nespecifikováno (NOS), Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE), Absolutní neutrofil počet (ANC), centrální nervový systém (CNS), syndrom akutní respirační tísně (ARDS), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
703
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
-
Santa Fé, Argentina, S3000FFV
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Charleroi, Belgie, 6000
-
Genk, Belgie, 3600
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70680-650
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-281
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050 170
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09020 110
-
São José dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245750
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-900
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko, 1784
-
Varna, Bulharsko, 9002
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 838-0456
-
Santiago, Chile, 838-0455
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Metro Manila, Filipíny, 1000
-
Quezon City, Filipíny, 1104
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14073
-
Dijon, Francie, 21000
-
La Roche Sur Yon Cedex, Francie, 85025
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Lille, Francie, 59020
-
Lyon Cedex, Francie, 69317
-
Saint Herblain, Francie, 44805
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
-
Hongkong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
-
N.T
-
Shatin, N.T, Hongkong
-
-
-
-
-
Kerala, Indie, 682304
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 422004
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésie, 40161
-
Jakarta, Indonésie, 11420
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Livorno, Itálie, 57124
-
Parma, Itálie, 43100
-
Perugia, Itálie, 06156
-
Roma, Itálie, 00151
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Itálie, 20052
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Zrifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
-
Prietoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4126
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Instanbul, Krocan, 34662
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Kocaeli, Krocan, 41400
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1529
-
Edeleny, Maďarsko, 3780
-
Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 21075
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76137
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89091
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Německo, 82131
-
München, Bayern, Německo, 80336
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34125
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
-
-
-
-
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, Lima 27
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, LIMA 34
-
San Borja, Peru
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-316
-
Krakow, Polsko, 31-115
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
-
Rzeszow, Polsko, 35-021
-
Szczecin, Polsko, 70-891
-
Warszawa, Polsko, 01-138
-
-
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74700
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Linz, Rakousko, 4010
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
-
Moscow, Ruská Federace, 105 005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 308433
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
-
-
Manchester
-
Greater Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
-
Taipei, Tchaj-wan, 10016
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
Songkhla, Thajsko, 90110
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
-
Beijing, Čína, 100142
-
Beijing, Čína, 100071
-
Beijing, Čína, 100853
-
Guangzhou, Čína, 510080
-
Shanghai, Čína, 200433
-
Shanghai, Čína, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Heraklion, Řecko, 711 10
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Lleida, Španělsko, 25198
-
Lugo, Španělsko, 27003
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Málaga, Španělsko, 29010
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Zamora, Španělsko, 49021
-
-
Bilbao
-
Cruces/Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
-
-
Ourense
-
Orense, Ourense, Španělsko, 32005
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
-
Linköping, Švédsko, 581 85
-
Lund, Švédsko, 221 85
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pokročilý relabující nebo refrakterní převážně neskvamózní NSCLC. Diagnóza musí být potvrzena cyto-/ histologicky
- Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
- Alespoň dva, ale ne více než tři předchozí standardní léčebné režimy pro NSCLC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let (>/= 20 pro Japonsko) v době informovaného souhlasu
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Schopnost polykat perorální léky
- Muži i ženy používající adekvátní bariérová antikoncepční opatření v průběhu studie a 4 týdny po dokončení studie
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 7 dnů před zahájením studie:
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Počet krevních destiček >/= 100 000/ul
- Celkový bilirubin </=1,5 x horní hranice normálu
- Alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x horní hranice normy (</= 5 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami) Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (</= 5 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami)
- Alkalická fosfatáza < 4 x horní hranice normy (</= 5 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami)
- Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
- Vypočtená clearance kreatininu >/= 50 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s NSCLC s histologií převážně spinocelulárního karcinomu
Vyloučené zdravotní stavy:
- Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání, aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD), srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events] vers. 3.0)
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory dvěma antihypertenzním lékům
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
- Historie orgánového aloštěpu
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE vers. 3.0)
- Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
- Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Pacienti podstupující renální dialýzu
- Plicní krvácení / krvácivá příhoda >/= CTCAE stupeň 2 během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku
- Jakékoli jiné krvácení / krvácivá příhoda >/= CTCAE stupeň 3 během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku
- Trombotické nebo embolické žilní nebo arteriální příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaného léčiva
- Předchozí léčba jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (R), včetně sloučenin, které ovlivňují vaskularitu (tj. sunitinib, thalidomid, vandetanib, látky narušující cévy [VDA], past VEGF a další experimentální látky této třídy). Povolen je pouze bevacizumab (Avastin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Účastníci dostávali 2 tablety sorafenibu (2×200 mg) perorálně dvakrát denně (BID)
|
Sorafenib 400 mg dvakrát denně (BID)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 2 tablety placeba perorálně dvakrát denně (BID)
|
Placebo - 2 tablety dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití subjektů naživu v době analýzy bude cenzurováno k poslednímu datu sledování nebo k datu ukončení databáze podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde před dokumentací progrese.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) naměřených lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Objevení se nových lézí bude také představovat progresivní onemocnění.
Za výjimečných okolností může být jednoznačná progrese neměřené léze přijata jako důkaz progrese onemocnění.
|
Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
Kontrola onemocnění (DC) byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď [CR: vymizení všech klinických a radiologických známek nádoru (cílového i necílového)] nebo částečná odpověď [PR: alespoň 30 % snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD] nebo stabilní onemocnění [SD: ustálený stav onemocnění, který nebyl ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD )].
|
Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
Objektivní odpověď nádoru byla definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí byla úplná odpověď [CR: vymizení všech klinických a radiologických důkazů nádoru (cílového i necílového)] nebo částečná odpověď [PR: alespoň 30% snížení součet nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD] po celou dobu trvání studie.
|
Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve).
|
Od randomizace prvního subjektu do 36 měsíců později hodnoceno každých 6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník základní kvality života pro paliativní péči (EORTC QLQ-C15-PAL) - Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
EORTC QLQ-C15-PAL je zkrácená 15položková verze základního dotazníku kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30) vyvinutého pro použití v paliativní péči.
Subškála „Globální zdravotní stav“ se skládá z otázky 15 dotazníku.
Skóre „globálního zdravotního stavu“ se pohybuje od 0 (velmi špatné) do 100 (výborné).
Změna skóre se pohybuje od -100 (maximální stupeň zhoršení) do 100 (maximální stupeň zlepšení).
|
Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník základní kvality života Modul pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13) - Subškála Kašel
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
Klinicky platný 13položkový nástroj pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění a léčbu u pacientů s rakovinou plic v klinických studiích.
Subškála kašel využívá otázku 1 dotazníku.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Změna skóre se pohybuje od -100 (pokles úrovně symptomatologie/problémů) do 100 (zvýšení úrovně symptomatologie/problémů).
|
Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník základní kvality života Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) – Dušnost
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
Klinicky platný 13položkový nástroj pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění a léčbu u pacientů s rakovinou plic v klinických studiích.
Subškála dušnost využívá otázky 3, 4 a 5 dotazníku.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomatologie/problémů.
Změna skóre se pohybuje od -100 (pokles úrovně symptomatologie/problémů) do 100 (zvýšení úrovně symptomatologie/problémů).
|
Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
|
Průměrná změna od základní linie v EuroQol-5D (EQ-5D) - Indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
Euro-Qol 5D (EQ-5D) je validovaný hodnotící nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL) a utilit sestávající z 15 prohlášení.
Pacienti vybírají takové výroky, které nejlépe popisují jejich aktuální zdravotní stav, pokud jde o mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, která je převedena na užitnou hodnotu.
Rozsah stupnice je od -0,594 (nejhorší možný zdravotní stav) do 1 (dokonalé zdraví) na základě britských vah.
Změna skóre se pohybuje od -1,594 (vysoký stupeň zhoršení) do 1,594 (vysoký stupeň zlepšení).
|
Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
|
Průměrná změna od základní linie v EuroQol-5D (EQ-5D) - VAS skóre
Časové okno: Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
Vizuální analogová stupnice (EQ VAS) používaná pacienty k hodnocení jejich aktuálního zdravotního stavu od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
Změna skóre se pohybuje od -100 (vysoký stupeň zhoršení) do 100 (vysoký stupeň zlepšení)
|
Výchozí stav a až do konce léčby (až do cyklu 41, 21 dní na cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- 13266
- 2008-006914-62 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .