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Un ensayo controlado con placebo de tercera/cuarta línea de sorafenib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) predominantemente no escamoso. (MISSION)

7 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

Un ensayo de fase III, multicéntrico, controlado con placebo de sorafenib (BAY43-9006) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) predominantemente no escamoso avanzado en recaída o refractario después de 2 o 3 regímenes de tratamiento previos para la enfermedad avanzada

El propósito del estudio es ver si sorafenib más la mejor atención de apoyo (es decir, además de los tratamientos no oncológicos que normalmente recibirían los pacientes) es un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón en comparación con la mejor atención de apoyo sola. También se comparará la seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento. El objetivo del estudio es probar la capacidad de sorafenib para mejorar la supervivencia en comparación con la mejor atención de apoyo sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Siglas utilizadas en la sección de eventos adversos: coagulación intravascular diseminada (CID), índice internacional normalizado (INR), auriculoventricular (AV), gastrointestinal (GI), no especificado (NOS), criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), neutrófilos absolutos (ANC), sistema nervioso central (SNC), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

703

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89091
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
      • München, Bayern, Alemania, 80336
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Santa Fé, Argentina, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70680-650
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09020 110
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245750
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Genk, Bélgica, 3600
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08025
      • Lleida, España, 25198
      • Lugo, España, 27003
      • Madrid, España, 28040
      • Málaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
      • Zamora, España, 49021
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, España, 48903
    • Ourense
      • Orense, Ourense, España, 32005
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Moscow, Federación Rusa, 105 005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Metro Manila, Filipinas, 1000
      • Quezon City, Filipinas, 1104
  • Francia
      • Caen, Francia, 14073
      • Dijon, Francia, 21000
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon Cedex, Francia, 69317
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Tours, Francia, 37044
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • N.T
      • Shatin, N.T, Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1529
      • Edeleny, Hungría, 3780
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
      • Torokbalint, Hungría, 2045
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
  • India
      • Kerala, India, 682304
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 422004
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Jakarta, Indonesia, 11420
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57124
      • Parma, Italia, 43100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00151
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Instanbul, Pavo, 34662
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41400
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 2
      • Lima, Perú, Lima 27
      • Lima, Perú, Lima 11
      • Lima, Perú, Lima 1
      • Lima, Perú, LIMA 34
      • San Borja, Perú
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-316
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 01-138
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100142
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
      • Shanghai, Porcelana, 200433
      • Shanghai, Porcelana, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
      • Prietoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4126
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
      • Göteborg, Suecia, 413 45
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Lund, Suecia, 221 85
      • Stockholm, Suecia, 171 76
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Songkhla, Tailandia, 90110
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
      • Taichung, Taiwán, 404
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Taipei, Taiwán, 10016
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • NSCLC avanzado recidivante o refractario predominantemente no escamoso. El diagnóstico debe haber sido confirmado cito- / histológicamente
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible.
  • Al menos dos pero no más de tres regímenes de tratamiento estándar previos para NSCLC
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Sujetos masculinos o femeninos >/= 18 años de edad (>/= 20 para Japón) en el momento del consentimiento informado
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.
  • Tanto hombres como mujeres que utilizan medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y 4 semanas después de la finalización del ensayo.

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
    • Recuento de plaquetas >/= 100.000/µl
    • Bilirrubina total </=1.5 x el límite superior de lo normal
    • Alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x límite superior normal (</= 5 x límite superior normal en pacientes con metástasis hepáticas) Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal (</= 5 x límite superior normal en pacientes con metástasis hepáticas)
    • Fosfatasa alcalina < 4 x límite superior de la normalidad (</= 5 x límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas)
    • Tiempo de protrombina (PT)-índice normalizado internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x límite superior de lo normal
    • Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de lo normal
    • Aclaramiento de creatinina calculado de >/= 50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con NSCLC con histología predominantemente de carcinoma de células escamosas

Condiciones médicas excluidas:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias activa (CAD), arritmias cardíacas (> grado 2 NCI-CTCAE [Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos] vers. 3.0)
  • Hipertensión no controlada a pesar de dos medicamentos antihipertensivos
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE vers. 3.0)
  • Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
  • Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Pacientes sometidos a diálisis renal
  • Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico >/= grado CTCAE 2 en las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado ≥ grado CTCAE 3 dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Eventos venosos o arteriales trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción o la farmacocinética del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (R), incluidos compuestos que afectan la vascularización (es decir, sunitinib, talidomida, vandetanib, agentes disruptores vasculares [VDA], VEGF-trap y otros agentes experimentales de esta clase). Solo se permite bevacizumab (Avastin).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Los participantes recibieron 2 tabletas de sorafenib (2 × 200 mg) por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dos veces al día (BID)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 tabletas de placebo por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Placebo
Placebo - 2 tabletas dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia general de los sujetos vivos en el momento del análisis se censurará en su última fecha de seguimiento o en la fecha de corte de la base de datos, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurra primero) o la muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión. La Enfermedad Progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La aparición de nuevas lesiones también constituirá enfermedad progresiva. En circunstancias excepcionales, la progresión inequívoca de una lesión no medida puede aceptarse como evidencia de progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
El control de la enfermedad (CD) se definió como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta fue Respuesta Completa [CR: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana)] o Respuesta Parcial [RP: al menos un 30% disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal LD] o enfermedad estable [SD: estado estacionario de la enfermedad que no tuvo una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) )].
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
La respuesta tumoral objetiva se definió como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta fue Respuesta completa [RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto objetivo como no objetivo)] o Respuesta parcial [RP: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de referencia LD] durante toda la duración del estudio.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurra primero).
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 36 meses después evaluado cada 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario básico de calidad de vida para cuidados paliativos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C15-PAL) - Estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
El EORTC QLQ-C15-PAL es una versión abreviada de 15 ítems del cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (EORTC QLQ-C30) desarrollado para su uso en cuidados paliativos. La subescala 'Estado de salud global' consta de la pregunta 15 del cuestionario. La puntuación de 'Estado de salud global' varía de 0 (muy deficiente) a 100 (excelente). El cambio de puntuación va desde -100 (máximo grado de empeoramiento) hasta 100 (máximo grado de mejora).
Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en el Módulo de cáncer de pulmón del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13) - Subescala de tos
Periodo de tiempo: Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Una herramienta clínicamente válida de 13 elementos para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón en ensayos clínicos. La subescala de tos utiliza la pregunta 1 del cuestionario. La escala va de 0 a 100. Mayor puntuación significa mayor nivel de sintomatología/problemas. El cambio de puntuación va desde -100 (disminución del nivel de sintomatología/problemas) a 100 (aumento del nivel de sintomatología/problemas).
Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en el Módulo de cáncer de pulmón del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13) - Disnea
Periodo de tiempo: Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Una herramienta clínicamente válida de 13 elementos para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón en ensayos clínicos. La subescala de disnea utiliza las preguntas 3, 4 y 5 del cuestionario. La escala va de 0 a 100. Mayor puntuación significa mayor nivel de sintomatología/problemas. El cambio de puntuación va desde -100 (disminución del nivel de sintomatología/problemas) a 100 (aumento del nivel de sintomatología/problemas).
Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en EuroQol-5D (EQ-5D) - Puntuación del índice
Periodo de tiempo: Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
El Euro-Qol 5D (EQ-5D) es una herramienta de evaluación validada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y utilidades que consta de 15 declaraciones. Los pacientes seleccionan aquellas afirmaciones que mejor describen su estado de salud actual en cuanto a movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión que se convierte en un valor de utilidad. El rango de la escala va de -0,594 (peor estado de salud posible) a 1 (salud perfecta) según los pesos del Reino Unido. El cambio de puntuación va desde -1,594 (alto grado de empeoramiento) a 1,594 (alto grado de mejora).
Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Cambio medio desde el inicio en EuroQol-5D (EQ-5D) - Puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)
Una escala analógica visual (EQ VAS) utilizada por los pacientes para calificar su estado de salud actual de 100 (mejor estado de salud imaginable) a 0 (peor estado de salud imaginable). El cambio de puntuación va desde -100 (alto grado de empeoramiento) a 100 (alto grado de mejora)
Línea base y hasta Fin de tratamiento (hasta Ciclo 41, 21 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13266
  • 2008-006914-62 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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