Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 3./4. linje placebokontrolleret forsøg med Sorafenib hos patienter med overvejende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (MISSION)

7. januar 2015 opdateret af: Bayer

Et fase III, multicenter, placebokontrolleret forsøg med Sorafenib (BAY43-9006) hos patienter med recidiverende eller refraktær avanceret, overvejende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter 2 eller 3 tidligere behandlingsregimer for avanceret sygdom

Formålet med undersøgelsen er at se, om sorafenib plus bedste støttende behandling (dvs. ud over de ikke-kræftbehandlinger, patienter normalt ville modtage) er en effektiv behandling for lungekræft sammenlignet med den bedste støttende behandling alene. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to behandlingsgrupper vil også blive sammenlignet. Målet med undersøgelsen er at teste sorafenibs evne til at forbedre overlevelse sammenlignet med den bedste understøttende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akronymer brugt i afsnittet om bivirkninger: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), International normalized ratio (INR), Atrioventrikulær (AV), Gastrointestinal (GI), Ikke andet specificeret (NOS), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Absolut neutrofil antal (ANC), centralnervesystem (CNS), akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Santa Fé, Argentina, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Genk, Belgien, 3600
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70680-650
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09020 110
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245750
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Metro Manila, Filippinerne, 1000
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14073
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankrig, 85025
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69317
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Helmond, Holland, 5707 HA
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • N.T
      • Shatin, N.T, Hong Kong
  • Indien
      • Kerala, Indien, 682304
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 422004
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 11420
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57124
      • Parma, Italien, 43100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00151
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20052
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Instanbul, Kalkun, 34662
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41400
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • San Borja, Peru
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-316
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Rzeszow, Polen, 35-021
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 01-138
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
      • Prietoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4126
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89091
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Linz, Østrig, 4010
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret recidiverende eller refraktær overvejende ikke-pladeepitel-NSCLC. Diagnosen skal være bekræftet cyto-/ histologisk
  • Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Mindst to men ikke mere end tre tidligere standardbehandlingsregimer for NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år (>/=20 for Japan) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Både mænd og kvinder bruger passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før start af forsøgslægemidlet:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    • Blodpladetal >/= 100.000/µl
    • Total bilirubin </=1,5 x den øvre normalgrænse
    • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse (</= 5 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser) Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (</= 5 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrænse (</= 5 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser)
    • Prothrombin Time (PT) - International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
    • Beregnet kreatininclearance på >/= 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC-patienter med overvejende planocellulært karcinom histologi

Udelukkede medicinske tilstande:

  • Anamnese med hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom (CAD), hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events] vers. 3,0)
  • Ukontrolleret hypertension trods to antihypertensive medicin
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Historie om organallograft
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE vers. 3,0)
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Patienter i nyredialyse
  • Lungeblødning/blødning >/= CTCAE grad 2 inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden blødning/blødningsbegivenhed >/= CTCAE grad 3 inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Trombotiske eller emboliske venøse eller arterielle hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets absorption eller farmakokinetik
  • Tidligere behandling med andre Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (R)-hæmmere, herunder forbindelser, der påvirker vaskulæriteten (dvs. sunitinib, thalidomid, vandetanib, vaskulært forstyrrende midler [VDA], VEGF-fælde og andre eksperimentelle midler af denne klasse). Kun bevacizumab (Avastin) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Deltagerne modtog 2 tabletter Sorafenib (2×200 mg) oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to gange dagligt (BID)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik 2 tabletter placebo oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
Placebo - 2 tabletter to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse af forsøgspersoner i live på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato eller databaseskæringsdato, alt efter hvad der kom først.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af målte læsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Fremkomsten af ​​nye læsioner vil også udgøre progressiv sygdom. I særlige tilfælde kan en utvetydig progression af en ikke-målt læsion accepteres som bevis på sygdomsprogression.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol (DC) blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var fuldstændig respons [CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål)] eller delvis respons [PR: mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD] eller stabil sygdom [SD: stabil sygdomstilstand, som hverken var tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) )].
Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Objektiv tumorrespons blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var komplet respons [CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål)] eller delvis respons [PR: mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD] over hele undersøgelsens varighed.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere).
Fra randomisering af første forsøgsperson til 36 måneder senere vurderet hver 6. uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire for Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) - Global Health Status
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
EORTC QLQ-C15-PAL er en forkortet 15-elements version af EORTC kernespørgeskemaet for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) udviklet til brug i palliativ pleje. 'Global Health status'-underskalaen består af spørgsmål 15 i spørgeskemaet. Scoren for 'Global Health status' varierer fra 0 (meget dårlig) til 100 (fremragende). Ændringen af ​​score spænder fra -100 (maksimal grad af forværring) til 100 (maksimal grad af forbedring).
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Lungecancer-modul (EORTC QLQ-LC13) - Hoste-underskala
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Et klinisk validt værktøj med 13 punkter til vurdering af sygdoms- og behandlingsspecifikke symptomer hos lungekræftpatienter i kliniske forsøg. Hoste-underskalaen bruger spørgsmål 1 i spørgeskemaet. Skalaen går fra 0 til 100. Højere score betyder højere niveau af symptomatologi/problemer. Ændringen af ​​score spænder fra -100 (fald i niveau af symptomatologi/problemer) til 100 (stigning i niveau af symptomatologi/problemer).
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) - Dyspnø
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Et klinisk validt værktøj med 13 punkter til vurdering af sygdoms- og behandlingsspecifikke symptomer hos lungekræftpatienter i kliniske forsøg. Dyspnø-underskalaen bruger spørgsmål 3, 4 og 5 i spørgeskemaet. Skalaen går fra 0 til 100. Højere score betyder højere niveau af symptomatologi/problemer. Ændringen af ​​score spænder fra -100 (fald i niveau af symptomatologi/problemer) til 100 (stigning i niveau af symptomatologi/problemer).
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol-5D (EQ-5D) - Indeksscore
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Euro-Qol 5D (EQ-5D) er et valideret vurderingsværktøj for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og hjælpeprogrammer bestående af 15 udsagn. Patienterne vælger de udsagn, der bedst beskriver deres nuværende helbredstilstand med hensyn til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, som konverteres til en nytteværdi. Skalaen er fra -0,594 (værst mulige sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhed) baseret på britiske vægte. Ændringen af ​​score spænder fra -1,594 (høj grad af forværring) til 1,594 (høj grad af forbedring).
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol-5D (EQ-5D) - VAS-score
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)
En visuel analog skala (EQ VAS), der bruges af patienter til at vurdere deres nuværende helbredstilstand fra 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) til 0 (værst tænkelige helbredstilstand). Ændringen af ​​score spænder fra -100 (høj grad af forværring) til 100 (høj grad af forbedring)
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (op til cyklus 41, 21 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13266
  • 2008-006914-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner