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Uno studio di 3a/4a linea controllato con placebo di Sorafenib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) prevalentemente non squamoso. (MISSION)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III, multicentrico, controllato con placebo su sorafenib (BAY43-9006) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato prevalentemente non squamoso recidivato o refrattario dopo 2 o 3 precedenti regimi di trattamento per malattia avanzata

Lo scopo dello studio è verificare se sorafenib più la migliore terapia di supporto (ovvero in aggiunta ai trattamenti non oncologici che i pazienti riceverebbero normalmente) è un trattamento efficace per il cancro del polmone rispetto alla sola migliore terapia di supporto. Verranno inoltre confrontate la sicurezza e la tollerabilità dei due gruppi di trattamento. L'obiettivo dello studio è testare la capacità di sorafenib di migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola migliore terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acronimi utilizzati nella sezione Eventi avversi: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), Rapporto internazionale normalizzato (INR), Atrioventricolare (AV), Gastrointestinale (GI), Non altrimenti specificato (NAS), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Absolute neutrophil (ANC), Sistema nervoso centrale (SNC), Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Santa Fé, Argentina, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Genk, Belgio, 3600
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70680-650
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-281
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09020 110
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245750
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Shanghai, Cina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Moscow, Federazione Russa, 105 005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
      • Manila, Filippine, 1000
      • Metro Manila, Filippine, 1000
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Francia
      • Caen, Francia, 14073
      • Dijon, Francia, 21000
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon Cedex, Francia, 69317
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89091
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • München, Bayern, Germania, 80336
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Heraklion, Grecia, 711 10
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • N.T
      • Shatin, N.T, Hong Kong
  • India
      • Kerala, India, 682304
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 422004
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Jakarta, Indonesia, 11420
  • Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Jerusalem, Israele, 9372212
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Zrifin, Israele, 6093000
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57124
      • Parma, Italia, 43100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Roma, Italia, 00151
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, LIMA 34
      • San Borja, Perù
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-316
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 01-138
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Lleida, Spagna, 25198
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Zamora, Spagna, 49021
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spagna, 32005
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
      • Prietoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4126
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Stockholm, Svezia, 171 76
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Instanbul, Tacchino, 34662
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41400
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Songkhla, Tailandia, 90110
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Edeleny, Ungheria, 3780
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • NSCLC avanzato recidivante o refrattario prevalentemente non squamoso. La diagnosi deve essere stata confermata cito/istologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile
  • Almeno due ma non più di tre regimi di trattamento standard precedenti per NSCLC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Soggetti di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età (>/=20 per il Giappone) al momento del consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Sia gli uomini che le donne che utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso della sperimentazione e 4 settimane dopo il completamento della sperimentazione

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio:

    • Emoglobina > 9,0 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
    • Conta piastrinica >/= 100.000/µl
    • Bilirubina totale </=1,5 x il limite superiore del normale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x limite superiore della norma (</= 5 x limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche) Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (</= 5 x limite superiore della norma nei pazienti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina < 4 x limite superiore della norma (</= 5 x limite superiore della norma nei pazienti con metastasi epatiche)
    • Tempo di protrombina (PT)-International Normalized Ratio (INR) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma
    • Clearance della creatinina calcolata >/= 50 mL/min

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NSCLC con istologia prevalentemente di carcinoma a cellule squamose

Condizioni mediche escluse:

  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica attiva (CAD), aritmie cardiache (> Grado 2 NCI-CTCAE [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events] vers. 3.0)
  • Ipertensione incontrollata nonostante due farmaci antipertensivi
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE vers. 3.0)
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Emorragia polmonare/evento di sanguinamento >/= grado 2 CTCAE entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento >/= grado 3 CTCAE entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Eventi venosi o arteriosi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con altri inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (R), inclusi composti che influiscono sulla vascolarizzazione (ad es. sunitinib, talidomide, vandetanib, agenti di disturbo vascolare [VDA], VEGF-trap e altri agenti sperimentali di questa classe). È consentito solo il bevacizumab (Avastin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di Sorafenib (2×200 mg) per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg due volte al giorno (BID)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di placebo per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
Placebo - 2 compresse due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza complessiva dei soggetti vivi al momento dell'analisi sarà censurata alla loro ultima data di follow-up o alla data di interruzione del database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, a seconda di quale sia la prima) o morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata. La Malattia Progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la comparsa di nuove lesioni costituirà malattia progressiva. In circostanze eccezionali, la progressione inequivocabile di una lesione non misurata può essere accettata come prova della progressione della malattia.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Il controllo della malattia (DC) è stato definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa [CR: scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche di tumore (sia target che non target)] o risposta parziale [PR: almeno un 30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del diametro basale LD] o malattia stabile [SD: stato stazionario della malattia che non era né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD )].
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
La risposta obiettiva del tumore è stata definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa [CR: scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche di tumore (sia bersaglio che non bersaglio)] o risposta parziale [PR: riduzione di almeno il 30% della la somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale LD] per l'intera durata dello studio.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata (radiologica o clinica, se precedente).
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 36 mesi dopo valutato ogni 6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario di base sulla qualità della vita per le cure palliative dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C15-PAL) - Stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
L'EORTC QLQ-C15-PAL è una versione abbreviata di 15 item del questionario di base EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) sviluppato per l'uso nelle cure palliative. La sottoscala "Stato di salute globale" è costituita dalla domanda 15 del questionario. Il punteggio di 'Stato di salute globale' va da 0 (molto scarso) a 100 (eccellente). La variazione del punteggio va da -100 (massimo grado di peggioramento) a 100 (massimo grado di miglioramento).
Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel modulo del cancro del polmone del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-LC13) - Sottoscala della tosse
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Uno strumento di 13 voci clinicamente valido per la valutazione dei sintomi specifici della malattia e del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare negli studi clinici. La sottoscala della tosse utilizza la domanda 1 del questionario. La scala va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un livello più alto di sintomatologia/problemi. La variazione del punteggio va da -100 (diminuzione del livello di sintomatologia/problemi) a 100 (aumento del livello di sintomatologia/problemi).
Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale nel questionario di base sulla qualità della vita del questionario Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-LC13) - Dispnea
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Uno strumento di 13 voci clinicamente valido per la valutazione dei sintomi specifici della malattia e del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare negli studi clinici. La sottoscala della dispnea utilizza le domande 3, 4 e 5 del questionario. La scala va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un livello più alto di sintomatologia/problemi. La variazione del punteggio va da -100 (diminuzione del livello di sintomatologia/problemi) a 100 (aumento del livello di sintomatologia/problemi).
Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale in EuroQol-5D (EQ-5D) - Punteggio indice
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
L'Euro-Qol 5D (EQ-5D) è uno strumento di valutazione convalidato della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e utilità composto da 15 affermazioni. I pazienti selezionano quelle affermazioni che meglio descrivono il loro attuale stato di salute in merito a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione che viene convertito in un valore di utilità. L'intervallo di scala va da -0,594 (peggiore stato di salute possibile) a 1 (salute perfetta) in base ai pesi del Regno Unito. La variazione del punteggio va da -1.594 (alto grado di peggioramento) a 1.594 (alto grado di miglioramento).
Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Variazione media rispetto al basale in EuroQol-5D (EQ-5D) - Punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)
Una scala analogica visiva (EQ VAS) utilizzata dai pazienti per valutare il loro attuale stato di salute da 100 (migliore stato di salute immaginabile) a 0 (peggiore stato di salute immaginabile). La variazione del punteggio va da -100 (alto grado di peggioramento) a 100 (alto grado di miglioramento)
Basale e fino alla fine del trattamento (fino al ciclo 41, 21 giorni per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13266
  • 2008-006914-62 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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