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Eine placebokontrollierte 3./4.-Linien-Studie mit Sorafenib bei Patienten mit überwiegend nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (MISSION)

7. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sorafenib (BAY43-9006) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem, überwiegend nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach 2 oder 3 vorherigen Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Sorafenib plus die beste unterstützende Behandlung (d. h. zusätzlich zu den nicht krebsbedingten Behandlungen, die Patienten normalerweise erhalten würden) im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung allein eine wirksame Behandlung für Lungenkrebs darstellt. Die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen wird ebenfalls verglichen. Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von Sorafenib zu testen, das Überleben im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung allein zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ verwendete Akronyme: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), International Normalised Ratio (INR), Atrioventrikulär (AV), Gastrointestinal (GI), Nicht anders angegeben (NOS), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC), Zentrales Nervensystem (ZNS), Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
      • Santa Fé, Argentinien, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ESN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1430ERF
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Genk, Belgien, 3600
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70680-650
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09020 110
      • São José dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245750
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76137
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89091
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14073
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankreich, 85025
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69317
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
    • N.T
      • Shatin, N.T, Hongkong
  • Indien
      • Kerala, Indien, 682304
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 422004
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 11420
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9372212
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Zrifin, Israel, 6093000
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57124
      • Parma, Italien, 43100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00151
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20052
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 110-744
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
      • San Borja, Peru
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Metro Manila, Philippinen, 1000
      • Quezon City, Philippinen, 1104
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-316
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-357
      • Rzeszow, Polen, 35-021
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 01-138
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Moscow, Russische Föderation, 105 005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Stockholm, Schweden, 171 76
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
    • Ourense
      • Orense, Ourense, Spanien, 32005
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
      • Prietoria, Gauteng, Südafrika, 0084
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4126
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Instanbul, Truthahn, 34662
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41400
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Edeleny, Ungarn, 3780
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Manchester
      • Greater Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Linz, Österreich, 4010
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fortgeschrittener rezidivierter oder refraktärer, überwiegend nicht-plattenepithelialer NSCLC. Die Diagnose muss zyto-/histologisch gesichert sein
  • Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
  • Mindestens zwei, jedoch nicht mehr als drei vorherige Standardbehandlungsschemata für NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >/= 18 Jahre alt waren (>/= 20 für Japan).
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Sowohl Männer als auch Frauen wenden im Verlauf der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen an

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >/= 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin </=1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (</= 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen) Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (</= 5 x Obergrenze des Normalwerts). bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase < 4 x Obergrenze des Normalwerts (</= 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Prothrombinzeit (PT)-International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Berechnete Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC-Patienten mit vorwiegend Plattenepithelkarzinom-Histologie

Ausgeschlossene Erkrankungen:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, aktive koronare Herzkrankheit (KHK), Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE [National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events] Vers. 3,0)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz zweier blutdrucksenkender Medikamente
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE vers. 3,0)
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • Lungenblutung/Blutungsereignis >/= CTCAE Grad 2 innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis >/= CTCAE-Grad 3 innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Thrombotische oder embolische venöse oder arterielle Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder Zustand, der die Absorption oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) (R), einschließlich Verbindungen, die die Vaskularität beeinflussen (d. h. Sunitinib, Thalidomid, Vandetanib, vaskuläre Disruptoren [VDA], VEGF-Trap und andere experimentelle Wirkstoffe dieser Klasse). Zugelassen ist nur Bevacizumab (Avastin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 2 Tabletten Sorafenib (2×200 mg) oral (BID).
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg zweimal täglich (BID)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 2 Tabletten Placebo oral (BID).
Arzneimittel: Placebo
Placebo – 2 Tabletten zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben der zum Zeitpunkt der Analyse lebenden Probanden wird zum letzten Nachuntersuchungsdatum oder zum Stichtag der Datenbank zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher eintritt) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod eintritt, bevor die Progression dokumentiert wird. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Auch das Auftreten neuer Läsionen stellt eine fortschreitende Erkrankung dar. In Ausnahmefällen kann das eindeutige Fortschreiten einer nicht gemessenen Läsion als Beweis für das Fortschreiten der Krankheit akzeptiert werden.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Krankheitskontrolle (DC) wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen [CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Zieltumor)] oder ein teilweises Ansprechen [PR: mindestens 30 %] war. Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD] oder stabile Krankheit [SD: stabiler Krankheitszustand, der weder eine ausreichende Schrumpfung aufweist, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren )].
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Das objektive Ansprechen des Tumors wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen [CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nichtzieltumor)] oder ein teilweises Ansprechen [PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme] war die Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD] über die gesamte Studiendauer.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologische oder klinische, je nachdem, was früher liegt) definiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 36 Monate später erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs in der Palliativpflege (EORTC QLQ-C15-PAL) – Globaler Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Der EORTC QLQ-C15-PAL ist eine gekürzte 15-Punkte-Version des EORTC-Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), der für den Einsatz in der Palliativpflege entwickelt wurde. Die Subskala „Globaler Gesundheitszustand“ besteht aus Frage 15 des Fragebogens. Die Bewertung des „Globalen Gesundheitszustands“ reicht von 0 (sehr schlecht) bis 100 (ausgezeichnet). Die Änderung der Punktzahl reicht von -100 (maximaler Grad der Verschlechterung) bis 100 (maximaler Grad der Verbesserung).
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) – Subskala Husten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Ein klinisch valides 13-Punkte-Tool zur Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Symptome bei Lungenkrebspatienten in klinischen Studien. Die Subskala „Husten“ verwendet Frage 1 des Fragebogens. Die Skala reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen. Die Änderung der Punktzahl reicht von -100 (Abnahme des Ausmaßes der Symptomatik/Probleme) bis 100 (Zunahme des Ausmaßes der Symptomatologie/Probleme).
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) – Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Ein klinisch valides 13-Punkte-Tool zur Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Symptome bei Lungenkrebspatienten in klinischen Studien. Die Subskala Dyspnoe verwendet die Fragen 3, 4 und 5 des Fragebogens. Die Skala reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen. Die Änderung der Punktzahl reicht von -100 (Abnahme des Ausmaßes der Symptomatik/Probleme) bis 100 (Zunahme des Ausmaßes der Symptomatologie/Probleme).
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5D (EQ-5D) – Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Der Euro-Qol 5D (EQ-5D) ist ein validiertes Bewertungsinstrument für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und Nutzen, das aus 15 Aussagen besteht. Patienten wählen diejenigen Aussagen aus, die ihren aktuellen Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression am besten beschreiben und in einen Nutzwert umgewandelt werden. Der Skalenbereich reicht von -0,594 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand), basierend auf britischen Gewichten. Die Veränderung des Scores reicht von -1,594 (hoher Grad der Verschlechterung) bis 1,594 (hoher Grad der Verbesserung).
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5D (EQ-5D) – VAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)
Eine visuelle Analogskala (EQ VAS), mit der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten. Die Änderung der Punktzahl reicht von -100 (hoher Grad der Verschlechterung) bis 100 (hoher Grad der Verbesserung)
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (bis Zyklus 41, 21 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13266
  • 2008-006914-62 (EudraCT-Nummer)

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