건강한 성인 피험자에서 국소적으로 전달된 클로베타솔 프로피오네이트 로션의 중요한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세까지의 비흡연 여성 피험자.
• Clobex TM(clobetasol propionate) 로션, 0.05%에 대한 입증된 희게 반응.
• Novum 표준 운영 절차에 따라 계산된 체질량 지수(BMI) 30kg/m2 이하.
• 조사자가 판단한 병력 및 임상 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강.
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 임의의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 포함) 또는 임의의 크림, 로션, 연고, 젤, 면봉, 비누, 화장품, 고무 또는 테이프에 대한 알레르기 이력(조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있음) 또는 연구.
• 시험 부위의 배치 또는 피부 희게 반응 또는 평가를 방해하는 피부 상태 또는 착색의 존재.
• 만성 전염병, 전신 장애(특히 고혈압 또는 순환계 질환) 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
• 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
• 투약 전 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독자(입원 환자 또는 외래 환자).
• 투여 전 30일 동안 복부 전완의 굴근 표면에 대한 임의의 국소 피부과 약물 요법(국소 코르티코스테로이드 포함)의 사용.
• 투약 전 30일 동안 담배 제품 사용.
• 최초 연구 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령한 경우.
• 임신 또는 수유.