Pivotal bioækvivalensundersøgelse af topisk leveret clobetasolpropionatlotion hos raske voksne forsøgspersoner
8. juli 2019 opdateret af: Actavis Inc.
Bioækvivalens af to Clobetasol Propionate 0,05% topiske lotioner
At sammenligne de relative vasokonstriktive virkninger af to topiske clobetasolpropionat 0,05% lotioner hos asymptomatiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Et åbent, én periodes, randomiseret, vasokonstriktorassay-studie.
Officiel titel: Bioækvivalens af to Clobetasol Propionate 0,05% topiske lotioner
Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
· Vasokonstriktorrespons
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-tobaksbrugende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
- Et påvist blancheringsrespons på Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %.
- Et kropsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2 eller mindre som beregnet i henhold til Novums standarddriftsprocedurer.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for et systemisk eller topisk kortikosteroid (inklusive clobetasol) eller over for enhver creme, lotion, salve, gel, bomuld, sæbe, kosmetik, gummi eller tape, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller Studiet.
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af teststeder eller responsen eller vurderingen af hudblegning.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse (især hypertension eller kredsløbssygdom) eller organdysfunktion.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
- Narkotika- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling (indlagt eller ambulant) i de 12 måneder før dosering.
- Brug af enhver topisk dermatologisk lægemiddelbehandling (inklusive topikale kortikosteroider) på bøjeoverfladen af de ventrale underarme i de 30 dage før dosering.
- Brug af tobaksvarer inden for 30 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosering.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Clobetasol Propionate 0,05% lotion, enkelt eksponering
|
A: Eksperimentelle forsøgspersoner modtog Alpharma USPD, Inc. formulerede produkter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Clobex TM 0,05% Lotion, enkelt eksponering
|
B: Aktive sammenligningspersoner modtog Galderma Laboratories, L.P.-formulerede produkter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vasokonstriktorrespons
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10504910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clobetasol Propionate 0,05% lotion, enkelt eksponering
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Afsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsMaruho Co., Ltd.Afsluttet
-
MC2 TherapeuticsAfsluttet