Kluczowe badanie biorównoważności podawanego miejscowo balsamu z propionianem klobetazolu u zdrowych osób dorosłych
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Biorównoważność dwóch balsamów Clobetasol Propionate 0,05% do stosowania miejscowego
Porównanie względnego efektu zwężania naczyń dwóch miejscowych balsamów z 0,05% propionianem klobetazolu u osób bezobjawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Otwarte, jednookresowe, randomizowane badanie z testem zwężania naczyń.
Oficjalny tytuł: Biorównoważność dwóch balsamów Clobetasol Propionate 0,05% do stosowania miejscowego
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
· Reakcja zwężająca naczynia krwionośne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalące kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Wykazano reakcję blanszowania na balsam Clobex TM (propionian klobetazolu), 0,05%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub mniej, obliczony zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej i ocenie klinicznej, według oceny badacza.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakikolwiek ogólnoustrojowy lub miejscowy kortykosteroid (w tym klobetazol) lub na jakikolwiek krem, balsam, maść, żel, watę, mydło, kosmetyk, gumę lub taśmę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badania.
- Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczenie miejsc testowych lub odpowiedź lub ocenę blanszowania skóry.
- Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia systemowego (zwłaszcza nadciśnienie lub choroba układu krążenia) lub dysfunkcja narządów.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia (stacjonarnego lub ambulatoryjnego) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku.
- Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej dermatologicznej terapii lekowej (w tym miejscowych kortykosteroidów) na powierzchni zginaczy brzusznych przedramion w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed początkową dawką badaną.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Clobetasol Propionate 0,05% balsam, pojedyncza ekspozycja
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty firmy Alpharma USPD, Inc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Clobex TM 0,05% Balsam, jednorazowa ekspozycja
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali preparaty firmy Galderma Laboratories, L.P
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź zwężająca naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10504910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .