Klíčová studie bioekvivalence lokálně podávaného klobetasol propionátového lotionu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy neužívající tabák ve věku 18 až 50 let včetně.
• Prokázaná odezva blanšírování na Clobex TM (klobetasol propionát) Lotion, 0,05 %.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo méně podle výpočtu podle standardních operačních postupů Novum.
• Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející.
• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

• Alergie v anamnéze na jakýkoli systémový nebo topický kortikosteroid (včetně clobetasolu) nebo na jakýkoli krém, pleťové mléko, mast, gel, bavlnu, mýdlo, kosmetiku, gumu nebo pásku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo studium; studie.
• Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení blednutí kůže.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy (zejména hypertenze nebo onemocnění krevního oběhu) nebo orgánové dysfunkce.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
• Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu (invazivní nebo ambulantní) během 12 měsíců před podáním dávky.
• Použití jakékoli topické dermatologické lékové terapie (včetně topických kortikosteroidů) na flexorovém povrchu ventrálních předloktí během 30 dnů před podáním dávky.
• Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před počátečním dávkováním ve studii.
• Těhotné nebo kojící.