Studio cardine sulla bioequivalenza della lozione clobetasol propionato somministrata per via topica in soggetti adulti sani
8 luglio 2019 aggiornato da: Actavis Inc.
Bioequivalenza di due lozioni topiche Clobetasol propionato 0,05%.
Per confrontare i relativi effetti vasocostrittori di due lozioni topiche di clobetasolo propionato 0,05% in soggetti asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: intervento interventistico Disegno dello studio: uno studio in aperto, un periodo, randomizzato, con test sui vasocostrittori.
Titolo ufficiale: bioequivalenza di due lozioni topiche Clobetasol propionato 0,05%.
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Actavis Elizabeth LLC:
Misure di risultato primarie:
· Risposta vasocostrittrice
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile non fumatori, dai 18 ai 50 anni compresi.
- Una risposta sbiancante dimostrata alla lozione Clobex TM (clobetasolo propionato), 0,05%.
- Un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 30 kg/m2 calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nell'anamnesi e nella valutazione clinica, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Modulo di consenso informato firmato e datato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia a qualsiasi corticosteroide sistemico o topico (incluso il clobetasolo) o a qualsiasi crema, lozione, unguento, gel, cotone, sapone, cosmetico, gomma o cerotto che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o lo studio.
- Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con il posizionamento dei siti di test o la risposta o la valutazione dello sbiancamento della pelle.
- Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema (in particolare ipertensione o malattia circolatoria) o disfunzione d'organo.
- Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
- Dipendenza da droghe o alcol che richiede trattamento (in regime di ricovero o ambulatoriale) nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
- Uso di qualsiasi terapia farmacologica topica dermatologica (compresi i corticosteroidi topici) sulla superficie flessoria degli avambracci ventrali nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio.
- Incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Clobetasol Propionato 0,05% lozione, esposizione singola
|
R: I soggetti sperimentali hanno ricevuto prodotti formulati da Alpharma USPD, Inc
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
Lozione Clobex TM 0,05%, esposizione singola
|
B: Comparatore attivo I soggetti hanno ricevuto prodotti formulati da Galderma Laboratories, L.P
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta vasocostrittrice
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10504910
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .