Estudo essencial de bioequivalência de loção de propionato de clobetasol administrado topicamente em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino, não tabagistas, de 18 a 50 anos, inclusive.
• Uma resposta de branqueamento demonstrada à Loção Clobex TM (propionato de clobetasol), 0,05%.
• Um índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m2 ou menos, conforme calculado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Novum.
• Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas no histórico médico e na avaliação clínica, conforme julgado pelo Investigador.
• Formulário de consentimento informado assinado e datado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

Critério de exclusão:

• História de alergia a qualquer corticosteroide sistêmico ou tópico (incluindo clobetasol) ou a qualquer creme, loção, pomada, gel, algodão, sabonete, cosmético, borracha ou fita adesiva que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou o estudo.
• Presença de qualquer condição ou coloração da pele que interfira na colocação dos locais de teste ou na resposta ou avaliação do branqueamento da pele.
• História significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema (especialmente hipertensão ou doença circulatória) ou disfunção orgânica.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento (paciente internado ou ambulatorial) nos 12 meses anteriores à administração.
• Uso de qualquer terapia medicamentosa dermatológica tópica (incluindo corticosteroides tópicos) na superfície flexora dos antebraços ventrais nos 30 dias anteriores à dosagem.
• Uso de qualquer produto de tabaco nos 30 dias anteriores à dosagem.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem inicial do estudo.
• Grávida ou lactante.