Pivotale Bioäquivalenzstudie zu topisch verabreichter Clobetasolpropionat-Lotion bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Nicht tabakkonsumierende weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Eine nachgewiesene bleichende Reaktion auf Clobex TM (Clobetasolpropionat) Lotion, 0,05 %.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder weniger, berechnet nach Novum Standard Operating Procedures.
• Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Ermittler beurteilt.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen systemische oder topische Kortikosteroide (einschließlich Clobetasol) oder gegen Cremes, Lotionen, Salben, Gele, Watte, Seifen, Kosmetika, Gummi oder Pflaster, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden würden oder die Studium.
• Vorhandensein von Hautzuständen oder -färbungen, die die Platzierung der Teststellen oder die Reaktion oder Bewertung der Hautbleichung beeinträchtigen würden.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung (insbesondere Bluthochdruck oder Kreislauferkrankung) oder Organfunktionsstörung.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (stationär oder ambulant) in den 12 Monaten vor der Einnahme.
• Anwendung einer topischen dermatologischen Arzneimitteltherapie (einschließlich topischer Kortikosteroide) auf der Beugefläche der ventralen Unterarme in den 30 Tagen vor der Dosierung.
• Verwendung von Tabakprodukten in den 30 Tagen vor der Einnahme.
• Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosierung.
• Schwanger oder stillend.