Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal bioekvivalensstudie av lokalt levert Clobetasol Propionate Lotion hos friske voksne personer

8. juli 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

Bioekvivalens av to klobetasolpropionat 0,05 % aktuelle lotioner

For å sammenligne de relative vasokonstriktive effektene av to topiske clobetasolpropionat 0,05 % lotioner hos asymptomatiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell studiedesign: En åpen etikett, én periode, randomisert, vasokonstriktoranalysestudie.

Offisiell tittel: Bioekvivalens av to Clobetasol Propionate 0,05 % aktuelle lotioner

Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:

Primære resultatmål:

· Vasokonstriktorrespons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-tobakksbrukende kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 50 år, inklusive.
  • En demonstrert blekningsrespons på Clobex TM (clobetasolpropionat) lotion, 0,05 %.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2 eller mindre som beregnet i henhold til Novum Standard Operating Procedures.
  • God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot systemiske eller aktuelle kortikosteroider (inkludert clobetasol) eller mot krem, lotion, salve, gel, bomull, såpe, kosmetikk, gummi eller tape, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller -farging som ville forstyrre plassering av teststeder eller responsen eller vurderingen av hudbleking.
  • Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser (spesielt hypertensjon eller sirkulasjonssykdom) eller organdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling (poliklinisk eller poliklinisk) i de 12 månedene før dosering.
  • Bruk av hvilken som helst topikal dermatologisk medikamentterapi (inkludert topikale kortikosteroider) på bøyningsoverflaten av de ventrale underarmene i de 30 dagene før dosering.
  • Bruk av tobakksprodukter innen 30 dager før dosering.
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første studiedosering.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Clobetasol Propionate 0,05% lotion, enkelteksponering
Legemiddel: Clobetasol Propionate 0,05% lotion, enkelteksponering
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Alpharma USPD, Inc formulerte produkter
Andre navn:
  • Clobetasol
Aktiv komparator: B
Clobex TM 0,05% Lotion, enkelteksponering
Legemiddel: Clobex TM 0,05% Lotion, enkelteksponering
B: Aktive sammenligningspersoner mottok Galderma Laboratories, L.P.-formulerte produkter
Andre navn:
  • Clobetasol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasokonstriktorrespons
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soran Hong,, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10504910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Clobetasol Propionate 0,05% lotion, enkelteksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere