제2형 당뇨병 환자에서 듀토글립틴/PHX1149T의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구
2010년 8월 10일 업데이트: Phenomix
제2형 당뇨병 환자에서 PHX1149T/듀토글립틴의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 dutogliptin/PHX1149T가 안전하고 견딜 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 오픈 라벨 dutogliptin/PHX1149T는 3상 핵심 프로토콜을 완료하고 dutogliptin으로 치료를 계속하고자 하는 피험자에게 제공됩니다.
이를 통해 장기적인 안전성 데이터를 수집할 수 있으며 HbA1c 및 공복 혈당에 대한 장기적인 영향도 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 802
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Brasov, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 806
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Bucharest, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 800
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Bucharest, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 803
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Bucharest, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 805
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Bucharest, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 807
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Galati, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 804
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Ploieşti, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 801
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Sibiu, 루마니아
- Phenomix Investigational Site 808
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Kelantan, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Perak, 말레이시아
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Putrajaya, 말레이시아
- Phenomix Investigational Site 404
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Sarawak, 말레이시아
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
- Phenomix Investigational Site 403
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California
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Norwalk, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Phenomix Investigational Site 663
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 103
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 110
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 111
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Caba, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 106
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Corrientes, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 112
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Paraná, 아르헨티나
- Phenomix Investigational Site 102
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 551
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Kharkiv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 557
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Kharkiv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 564
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Kharkov, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 550
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Kiev, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 555
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Kiev, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 556
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Kiev, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 562
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Kiev, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 563
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Kylv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 554
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Lutsk, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 565
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Lviv, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 553
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Poltava, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 561
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Simferopol, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 560
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Vinnitsa, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 559
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Zaporzhzhia, 우크라이나
- Phenomix Investigational Site 552
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
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Gulbarga, Karnataka, 인도
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Hyderabad, Andhara Pradesh, 인도
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Mumbai, Maharashtra, 인도
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Nagpur, Maharashtra, 인도
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Nashik, Maharashtra, 인도
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도
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Pune, Maharashtra, 인도
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Arequipa, 페루
- Phenomix Investigational Site 604
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Lambayeque, 페루
- Phenomix Investigational Site 606
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Lima, 페루
- Phenomix Investigational Site 600
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Lima, 페루
- Phenomix Investigational Site 601
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Lima, 페루
- Phenomix Investigational Site 602
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Lima, 페루
- Phenomix Investigational Site 609
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Cebu City, 필리핀 제도
- Phenomix Investigational Site 703
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Manila, NCR, 필리핀 제도
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Quezon City, NCR, 필리핀 제도
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San Juan, NCR, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격한 3상 핵심 프로토콜의 모든 필수 방문 완료(예: PHX1149-PROT301의 8차 방문/196일차)
- PHX1149-PROT301과 같은 제2형 당뇨병의 현재 치료법
제외 기준:
- 제2형 당뇨병을 제외한 기타 조절되지 않는 심각한 폐, 심혈관, 혈액, 신장, 위장, 내분비, 신경, 증식, 면역억제, 정신 또는 비뇨생식 장애; 또는 피부 및 그 부속기관, 눈, 귀, 코 또는 목의 질병
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 환자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두토글립틴의 안전성과 내약성 입증
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 유지 또는 저하를 증명하기 위해
기간: 이년
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이년
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공복 혈당의 유지 또는 저하를 증명하기 위해
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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