Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование по оценке безопасности дутоглиптина/PHX1149T у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

10 августа 2010 г. обновлено: Phenomix

Открытое, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности PHX1149T/дутоглиптина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина/PHX1149T.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: дутоглиптин

Подробное описание

В этом исследовании открытый препарат дутоглиптин/PHX1149T будет предлагаться субъектам, выполнившим основной протокол Фазы 3 и желающим продолжить лечение дутоглиптином. Это позволит собрать долгосрочные данные о безопасности, а также продемонстрирует долгосрочное влияние на HbA1c и уровень глюкозы в крови натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 103
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 110
  - Buenos Aires, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 111
  - Caba, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 106
  - Corrientes, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 112
  - Paraná, Аргентина
    - Phenomix Investigational Site 102
Индия
- - Bangalore, Karnataka, Индия
  - Chennai, Tamil Nadu, Индия
  - Gulbarga, Karnataka, Индия
  - Hyderabad, Andhara Pradesh, Индия
  - Mumbai, Maharashtra, Индия
  - Nagpur, Maharashtra, Индия
  - Nashik, Maharashtra, Индия
  - Navi Mumbai, Maharashtra, Индия
  - Pune, Maharashtra, Индия
Малайзия
- - Kelantan, Малайзия
  - Kuala Lumpur, Малайзия
  - Perak, Малайзия
  - Putrajaya, Малайзия
    - Phenomix Investigational Site 404
  - Sarawak, Малайзия
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Малайзия
    - Phenomix Investigational Site 403
Перу
- - Arequipa, Перу
    - Phenomix Investigational Site 604
  - Lambayeque, Перу
    - Phenomix Investigational Site 606
  - Lima, Перу
    - Phenomix Investigational Site 600
  - Lima, Перу
    - Phenomix Investigational Site 601
  - Lima, Перу
    - Phenomix Investigational Site 602
  - Lima, Перу
    - Phenomix Investigational Site 609
Румыния
- - Brasov, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 802
  - Brasov, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 806
  - Bucharest, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 800
  - Bucharest, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 803
  - Bucharest, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 805
  - Bucharest, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 807
  - Galati, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 804
  - Ploieşti, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 801
  - Sibiu, Румыния
    - Phenomix Investigational Site 808
Соединенные Штаты
- California
  - Norwalk, California, Соединенные Штаты
  - Orange, California, Соединенные Штаты
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Phenomix Investigational Site 663
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Texas
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
Украина
- - Ivano-Frankivsk, Украина
    - Phenomix Investigational Site 551
  - Kharkiv, Украина
    - Phenomix Investigational Site 557
  - Kharkiv, Украина
    - Phenomix Investigational Site 564
  - Kharkov, Украина
    - Phenomix Investigational Site 550
  - Kiev, Украина
    - Phenomix Investigational Site 555
  - Kiev, Украина
    - Phenomix Investigational Site 556
  - Kiev, Украина
    - Phenomix Investigational Site 562
  - Kiev, Украина
    - Phenomix Investigational Site 563
  - Kylv, Украина
    - Phenomix Investigational Site 554
  - Lutsk, Украина
    - Phenomix Investigational Site 565
  - Lviv, Украина
    - Phenomix Investigational Site 553
  - Poltava, Украина
    - Phenomix Investigational Site 561
  - Simferopol, Украина
    - Phenomix Investigational Site 560
  - Vinnitsa, Украина
    - Phenomix Investigational Site 559
  - Zaporzhzhia, Украина
    - Phenomix Investigational Site 552
Филиппины
- - Cebu City, Филиппины
    - Phenomix Investigational Site 703
  - Manila, NCR, Филиппины
  - Quezon City, NCR, Филиппины
  - San Juan, NCR, Филиппины

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Завершение всех необходимых посещений соответствующего основного протокола фазы 3 (например, посещение 8/день 196 PHX1149-PROT301)
Текущее лечение сахарного диабета 2 типа, как в PHX1149-PROT301

Критерий исключения:

За исключением диабета 2 типа, любые другие неконтролируемые, серьезные легочные, сердечно-сосудистые, гематологические, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, пролиферативные, иммунодепрессивные, психические или урогенитальные расстройства; или заболевания кожи и ее придатков, глаз, ушей, носа или горла
Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу надлежащее участие пациента в этом исследовании или скрыть эффект лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина. Временное ограничение: Два года	Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать поддержание или снижение уровня HbA1c Временное ограничение: Два года	Два года
Чтобы продемонстрировать поддержание или снижение уровня глюкозы в крови натощак Временное ограничение: Два года	Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenomix

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PHX1149-PROT300E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .