Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania dutogliptyny/PHX1149T u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Phenomix

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania PHX1149T/dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest wykazanie, że dutogliptyna/PHX1149T jest bezpieczna i tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: dutogliptyna

Szczegółowy opis

W tym badaniu dutogliptyna/PHX1149T w ramach otwartej próby zostanie zaoferowana pacjentom, którzy ukończą podstawowy protokół fazy 3 i będą chcieli kontynuować leczenie dutogliptyną. Pozwoli to na zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także wykaże długoterminowy wpływ na HbA1c i poziom glukozy we krwi na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 103
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 110
  - Buenos Aires, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 111
  - Caba, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 106
  - Corrientes, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 112
  - Paraná, Argentyna
    - Phenomix Investigational Site 102
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny
    - Phenomix Investigational Site 703
  - Manila, NCR, Filipiny
  - Quezon City, NCR, Filipiny
  - San Juan, NCR, Filipiny
Indie
- - Bangalore, Karnataka, Indie
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie
  - Gulbarga, Karnataka, Indie
  - Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
  - Mumbai, Maharashtra, Indie
  - Nagpur, Maharashtra, Indie
  - Nashik, Maharashtra, Indie
  - Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
  - Pune, Maharashtra, Indie
Malezja
- - Kelantan, Malezja
  - Kuala Lumpur, Malezja
  - Perak, Malezja
  - Putrajaya, Malezja
    - Phenomix Investigational Site 404
  - Sarawak, Malezja
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malezja
    - Phenomix Investigational Site 403
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Phenomix Investigational Site 604
  - Lambayeque, Peru
    - Phenomix Investigational Site 606
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 600
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 601
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 602
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 609
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 802
  - Brasov, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 806
  - Bucharest, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 800
  - Bucharest, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 803
  - Bucharest, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 805
  - Bucharest, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 807
  - Galati, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 804
  - Ploieşti, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 801
  - Sibiu, Rumunia
    - Phenomix Investigational Site 808
Stany Zjednoczone
- California
  - Norwalk, California, Stany Zjednoczone
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    - Phenomix Investigational Site 663
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Texas
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 551
  - Kharkiv, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 557
  - Kharkiv, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 564
  - Kharkov, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 550
  - Kiev, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 555
  - Kiev, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 556
  - Kiev, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 562
  - Kiev, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 563
  - Kylv, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 554
  - Lutsk, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 565
  - Lviv, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 553
  - Poltava, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 561
  - Simferopol, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 560
  - Vinnitsa, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 559
  - Zaporzhzhia, Ukraina
    - Phenomix Investigational Site 552

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ukończenie wszystkich wymaganych wizyt kwalifikującego protokołu podstawowego fazy 3 (np. wizyta 8/dzień 196 PHX1149-PROT301)
Obecne leczenie cukrzycy typu 2, jak w PHX1149-PROT301

Kryteria wyłączenia:

Z wyjątkiem cukrzycy typu 2, wszelkie inne niekontrolowane, poważne zaburzenia płuc, układu krążenia, hematologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, proliferacyjne, immunosupresyjne, psychiatryczne lub moczowo-płciowe; lub choroby skóry i jej przydatków, oczu, uszu, nosa lub gardła
Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi pacjenta w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji dutogliptyny Ramy czasowe: Dwa lata	Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby wykazać utrzymanie lub obniżenie HbA1c Ramy czasowe: Dwa lata	Dwa lata
Aby wykazać utrzymanie lub obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo Ramy czasowe: Dwa lata	Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenomix

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości