Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Dutogliptin/PHX1149T hos personer med type 2-diabetes mellitus

10. august 2010 opdateret af: Phenomix

Et åbent label, multicenter, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​PHX1149T/Dutogliptin hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at dutogliptin/PHX1149T er sikkert og tolerabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil åbent dutogliptin/PHX1149T blive tilbudt til forsøgspersoner, der gennemfører en fase 3-kerneprotokol og ønsker at fortsætte behandlingen med dutogliptin. Dette vil give mulighed for indsamling af langsigtede sikkerhedsdata og vil også demonstrere langsigtede virkninger på HbA1c og fastende blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 111
      • Caba, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 106
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Paraná, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 102
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Phenomix Investigational Site 703
      • Manila, NCR, Filippinerne
      • Quezon City, NCR, Filippinerne
      • San Juan, NCR, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 663
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Gulbarga, Karnataka, Indien
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nashik, Maharashtra, Indien
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Sarawak, Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Phenomix Investigational Site 403
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lambayeque, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 802
      • Brasov, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 806
      • Bucharest, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 800
      • Bucharest, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 803
      • Bucharest, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 805
      • Bucharest, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 807
      • Galati, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 804
      • Ploieşti, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 801
      • Sibiu, Rumænien
        • Phenomix Investigational Site 808
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 551
      • Kharkiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 557
      • Kharkiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 564
      • Kharkov, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 550
      • Kiev, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 555
      • Kiev, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 556
      • Kiev, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 562
      • Kiev, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 563
      • Kylv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 554
      • Lutsk, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 565
      • Lviv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 553
      • Poltava, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 561
      • Simferopol, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 560
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 559
      • Zaporzhzhia, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af alle påkrævede besøg i en kvalificerende fase 3-kerneprotokol (f.eks. besøg 8/dag 196 af PHX1149-PROT301)
  • Nuværende behandling af type 2 diabetes mellitus som i PHX1149-PROT301

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af type 2-diabetes, enhver anden ukontrolleret, alvorlig lunge-, kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, proliferativ, immunsuppressiv, psykiatrisk eller urogenital lidelse; eller sygdomme i huden og dens vedhæng, øjne, ører, næse eller hals
  • Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville bringe patientens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere vedligeholdelse eller sænkning af HbA1c
Tidsramme: To år
To år
For at demonstrere vedligeholdelse eller sænkning af fastende blodsukker
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT300E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med dutogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner