Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie ter evaluatie van de veiligheid van Dutogliptine/PHX1149T bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

10 augustus 2010 bijgewerkt door: Phenomix

Een open-label, multicenter, langlopend extensieonderzoek om de veiligheid van PHX1149T/Dutogliptin bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat dutogliptine/PHX1149T veilig en verdraagbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal open-label dutogliptine/PHX1149T worden aangeboden aan proefpersonen die een fase 3-kernprotocol voltooien en de behandeling met dutogliptine willen voortzetten. Dit maakt het verzamelen van langetermijnveiligheidsgegevens mogelijk en zal ook langetermijneffecten op HbA1c en nuchtere bloedglucose aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 111
      • Caba, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 106
      • Corrientes, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Paraná, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 102
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Phenomix Investigational Site 703
      • Manila, NCR, Filippijnen
      • Quezon City, NCR, Filippijnen
      • San Juan, NCR, Filippijnen
  • Indië
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
      • Gulbarga, Karnataka, Indië
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indië
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
      • Nashik, Maharashtra, Indië
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Pune, Maharashtra, Indië
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Perak, Maleisië
      • Putrajaya, Maleisië
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Sarawak, Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Phenomix Investigational Site 403
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 551
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 557
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 564
      • Kharkov, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 550
      • Kiev, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 555
      • Kiev, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 556
      • Kiev, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 562
      • Kiev, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 563
      • Kylv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 554
      • Lutsk, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 565
      • Lviv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 553
      • Poltava, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 561
      • Simferopol, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 560
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 559
      • Zaporzhzhia, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 552
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lambayeque, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 802
      • Brasov, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 806
      • Bucharest, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 800
      • Bucharest, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 803
      • Bucharest, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 805
      • Bucharest, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 807
      • Galati, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 804
      • Ploieşti, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 801
      • Sibiu, Roemenië
        • Phenomix Investigational Site 808
  • Verenigde Staten
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 663
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van alle vereiste bezoeken van een kwalificerend fase 3-kernprotocol (bijv. Bezoek 8/dag 196 van PHX1149-PROT301)
  • Huidige behandeling van diabetes mellitus type 2 zoals in PHX1149-PROT301

Uitsluitingscriteria:

  • Behalve diabetes type 2, elke andere ongecontroleerde, ernstige pulmonale, cardiovasculaire, hematologische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, proliferatieve, immunosuppressieve, psychiatrische of urogenitale aandoening; of ziekten van de huid en haar aanhangsels, de ogen, oren, neus of keel
  • Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine aan te tonen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om onderhoud of verlaging van HbA1c aan te tonen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om onderhoud of verlaging van nuchtere bloedglucose aan te tonen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenomix

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX1149-PROT300E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren