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Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von Dutogliptin/PHX1149T bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. August 2010 aktualisiert von: Phenomix

Eine offene, multizentrische Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von PHX1149T/Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Dutogliptin/PHX1149T sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dutogliptin

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Dutogliptin/PHX1149T offen für Probanden angeboten, die ein Phase-3-Kernprotokoll abschließen und die Behandlung mit Dutogliptin fortsetzen möchten. Dies ermöglicht die Erfassung langfristiger Sicherheitsdaten und zeigt auch langfristige Auswirkungen auf HbA1c und den Nüchternblutzucker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 103
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 110
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 111
  - Caba, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 106
  - Corrientes, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 112
  - Paraná, Argentinien
    - Phenomix Investigational Site 102
Indien
- - Bangalore, Karnataka, Indien
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien
  - Gulbarga, Karnataka, Indien
  - Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
  - Mumbai, Maharashtra, Indien
  - Nagpur, Maharashtra, Indien
  - Nashik, Maharashtra, Indien
  - Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
  - Pune, Maharashtra, Indien
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia
  - Perak, Malaysia
  - Putrajaya, Malaysia
    - Phenomix Investigational Site 404
  - Sarawak, Malaysia
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia
    - Phenomix Investigational Site 403
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Phenomix Investigational Site 604
  - Lambayeque, Peru
    - Phenomix Investigational Site 606
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 600
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 601
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 602
  - Lima, Peru
    - Phenomix Investigational Site 609
Philippinen
- - Cebu City, Philippinen
    - Phenomix Investigational Site 703
  - Manila, NCR, Philippinen
  - Quezon City, NCR, Philippinen
  - San Juan, NCR, Philippinen
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 802
  - Brasov, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 806
  - Bucharest, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 800
  - Bucharest, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 803
  - Bucharest, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 805
  - Bucharest, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 807
  - Galati, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 804
  - Ploieşti, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 801
  - Sibiu, Rumänien
    - Phenomix Investigational Site 808
Ukraine
- - Ivano-Frankivsk, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 551
  - Kharkiv, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 557
  - Kharkiv, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 564
  - Kharkov, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 550
  - Kiev, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 555
  - Kiev, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 556
  - Kiev, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 562
  - Kiev, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 563
  - Kylv, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 554
  - Lutsk, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 565
  - Lviv, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 553
  - Poltava, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 561
  - Simferopol, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 560
  - Vinnitsa, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 559
  - Zaporzhzhia, Ukraine
    - Phenomix Investigational Site 552
Vereinigte Staaten
- California
  - Norwalk, California, Vereinigte Staaten
  - Orange, California, Vereinigte Staaten
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    - Phenomix Investigational Site 663
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Texas
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Abschluss aller erforderlichen Besuche eines qualifizierenden Kernprotokolls der Phase 3 (z. B. Besuch 8/Tag 196 von PHX1149-PROT301)
Aktuelle Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus wie in PHX1149-PROT301

Ausschlusskriterien:

Mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes jede andere unkontrollierte, schwere pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, proliferative, immunsuppressive, psychiatrische oder urogenitale Erkrankung; oder Erkrankungen der Haut und ihrer Hautanhangsgebilde, der Augen, Ohren, Nase oder des Rachens
Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder jede klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zum Nachweis der Aufrechterhaltung oder Senkung des HbA1c Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Zum Nachweis der Aufrechterhaltung oder Senkung des Nüchternblutzuckers Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenomix

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat