Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti dutogliptinu/PHX1149T u pacientů s diabetem 2. typu

10. srpna 2010 aktualizováno: Phenomix

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti PHX1149T/dutogliptinu u subjektů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je prokázat, že dutogliptin/PHX1149T je bezpečný a tolerovatelný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude otevřený dutogliptin/PHX1149T nabízen subjektům, které dokončí základní protokol fáze 3 a chtějí pokračovat v léčbě dutogliptinem. To umožní shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti a prokáže také dlouhodobé účinky na HbA1c a glykémii nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 111
      • Caba, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 106
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Paraná, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 102
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Phenomix Investigational Site 703
      • Manila, NCR, Filipíny
      • Quezon City, NCR, Filipíny
      • San Juan, NCR, Filipíny
  • Indie
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
      • Gulbarga, Karnataka, Indie
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
      • Nashik, Maharashtra, Indie
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Pune, Maharashtra, Indie
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Perak, Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Sarawak, Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Phenomix Investigational Site 403
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lambayeque, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 802
      • Brasov, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 806
      • Bucharest, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 800
      • Bucharest, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 803
      • Bucharest, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 805
      • Bucharest, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 807
      • Galati, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 804
      • Ploieşti, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 801
      • Sibiu, Rumunsko
        • Phenomix Investigational Site 808
  • Spojené státy
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 663
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 551
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 557
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 564
      • Kharkov, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 550
      • Kiev, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 555
      • Kiev, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 556
      • Kiev, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 562
      • Kiev, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 563
      • Kylv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 554
      • Lutsk, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 565
      • Lviv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 553
      • Poltava, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 561
      • Simferopol, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 560
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 559
      • Zaporzhzhia, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení všech požadovaných návštěv kvalifikačního základního protokolu fáze 3 (např. návštěva 8/den 196 PHX1149-PROT301)
  • Současná léčba diabetes mellitus 2. typu jako v PHX1149-PROT301

Kritéria vyloučení:

  • Kromě diabetu typu 2, jakékoli jiné nekontrolované, závažné plicní, kardiovaskulární, hematologické, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, proliferativní, imunosupresivní, psychiatrické nebo urogenitální poruchy; nebo onemocnění kůže a jejích příloh, očí, uší, nosu nebo krku
  • Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast pacienta v této studii nebo zakryla účinky léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat udržení nebo snížení HbA1c
Časové okno: Dva roky
Dva roky
K prokázání udržení nebo snížení hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phenomix

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX1149-PROT300E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit