ADV-TK, 재발성 고등급 신경아교종의 결과 개선 (HGG-01)
2013년 6월 22일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
헤르페스 심플렉스 바이러스 티미딘 키나제 투여의 아데노바이러스 매개 전달로 재발성 고등급 신경아교종의 결과 개선
악성 신경아교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양이지만 진단 및 수술, 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 표준 요법의 발전에도 불구하고 이러한 종양 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다.
ADV-TK 유전자 요법의 장점은 신경아교종 환자에 대한 효능과 안전성을 강조합니다.
이번 임상시험은 재발성 고도신경교종 환자에서 복제불능 아데노바이러스 변이체 ADV-TK와 전신 정맥주사 GCV의 병용 요법에 대한 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 WHO 등급 3~4 악성 신경아교종
- 임상적 또는 방사선학적 증거에 의해 진단된 재발 또는 진행
- 동맥내 주입 및 정맥 화학요법에 적합
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능.
- 법적 연령 ≥18세
- 기대 수명 ≥12주
- 동부 협력 종양학 그룹 성과(ECOG) ≥2
- 화학 요법 완료 ≥4주 전 및 약물 유발 독성으로부터의 회복.
제외 기준:
- 활동적인 임신
- 이전 유전자 치료
- 두 번째 원발성 종양
- 중력, 젖분비, 항바이러스제에 대한 과민증, 면역결핍, 통제되지 않는 활동성 감염
- 와파린 또는 기타 항응고제로 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADV-TK/GCV
ADV-TK는 동맥내 대뇌 주입을 통해 투여되었습니다.
전신 GCV 요법은 ADV-TK 요법 후 36시간에 매 12시간마다 5mg/kg의 용량으로 정맥 투여되었습니다.
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유전자 치료
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활성 비교기: 대조군
환자는 수술이나 전신 화학 요법 또는 완화 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 6개월 무진행 생존율(PFS-6)이었다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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안전
기간: 1. 치료 중일 때 2. 생후 6개월 3. 1년 후 후속 조치 종료 시 4. 2년 후 후속 조치 종료 시 5. 환자가 검열한 시점.
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1. 치료 중일 때 2. 생후 6개월 3. 1년 후 후속 조치 종료 시 4. 2년 후 후속 조치 종료 시 5. 환자가 검열한 시점.
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임상 혜택
기간: 2차 ADK-TK/GCV 치료 종료 시
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환의 비율
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2차 ADK-TK/GCV 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009HGG-01
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