Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADV-TK verbetert de uitkomst van recidiverend hooggradig glioom (HGG-01)

22 juni 2013 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Adenovirus-gemedieerde toediening van herpes-simplex-virus Thymidinekinase-toediening verbetert de uitkomst van recidiverend hooggradig glioom

Kwaadaardige gliomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumor bij volwassenen, maar de prognose voor patiënten met deze tumoren blijft slecht ondanks vooruitgang in de diagnose en standaardtherapieën zoals chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie. De voordelen van ADV-TK-gentherapie benadrukken de werkzaamheid en veiligheid ervan voor glioompatiënten. Deze klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid tegen tumoren te beoordelen van intra-arteriële cerebrale infusie van replicatie-deficiënte adenovirusmutant ADV-TK, in combinatie met systemische intraveneuze GCV-toediening bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd WHO-graad 3 tot 4 maligne glioom
  • Gediagnosticeerd recidief of progressie op basis van klinisch of radiologisch bewijs
  • Geschikt voor intra-arteriële infusie en intraveneuze chemotherapie
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie.
  • Wettelijke leeftijd ≥18 jaar
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Chemotherapie voltooid ≥4 weken voorafgaand en herstel van door geneesmiddelen veroorzaakte toxiciteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zwangerschap
  • Eerdere gentherapie
  • Tweede primaire tumor
  • Zwaartekracht, borstvoeding, overgevoeligheid voor antivirale middelen, immunologisch tekort, actieve ongecontroleerde infecties
  • Behandeling met warfarine of andere anticoagulantia vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADV-TK/GCV
ADV-TK werd toegediend via intra-arteriële cerebrale infusie. Systemische GCV-therapie werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg intraveneus, elke 12 uur en 36 uur na de ADV-TK-therapie.
Biologisch: ADV-TK/GCV
gentherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen een operatie of systemische chemotherapie of palliatieve zorg.
Procedure: Chirurgie
Geneesmiddel: systemische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was 6 maanden progressievrije overleving (PFS-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: 1. op het moment tijdens behandelingen; 2. na 6 maanden; 3. na 1 jaar follow-up; 4. aan het einde van een follow-up van 2 jaar; 5. op het moment dat de patiënt censureerde.
1. op het moment tijdens behandelingen; 2. na 6 maanden; 3. na 1 jaar follow-up; 4. aan het einde van een follow-up van 2 jaar; 5. op het moment dat de patiënt censureerde.
klinisch voordeel
Tijdsspanne: aan het einde van de 2e ADK-TK/GCV-therapie
het percentage volledige respons, plus gedeeltelijke respons, plus stabiele ziekte
aan het einde van de 2e ADK-TK/GCV-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009HGG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren