Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADV-TK forbedrer resultatet af tilbagevendende højgradigt gliom (HGG-01)

22. juni 2013 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Adenovirus-medieret levering af Herpes Simplex-virus Thymidinkinase-administration forbedrer resultatet af tilbagevendende højgradigt gliom

Maligne gliomer er den mest almindelige primære hjernetumor hos voksne, men prognosen for patienter med disse tumorer er stadig dårlig på trods af fremskridt inden for diagnose og standardbehandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Fordelene ved ADV-TK genterapi fremhæver dens effektivitet og sikkerhed for gliompatienter. Dette kliniske forsøg blev udført for at vurdere antitumoreffektiviteten og sikkerheden af ​​intraarteriel cerebral infusion af replikationsdeficient adenovirus mutant ADV-TK i kombination med systemisk intravenøs GCV administration hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet WHO grad 3 til 4 malignt gliom
  • Diagnosticeret tilbagefald eller progression ved klinisk eller radiologisk evidens
  • Velegnet til intraarteriel infusion og intravenøs kemoterapi
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion.
  • Lovlig alder ≥18 år
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) ≥2
  • Afslutning af kemoterapi ≥4 uger før og bedring fra lægemiddelinducerede toksiciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet
  • Tidligere genterapi
  • Anden primær tumor
  • Graviditet, laktation, overfølsomhed over for antivirale lægemidler, immunologisk underskud, aktive ukontrollerede infektioner
  • Kræver behandling med warfarin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADV-TK/GCV
ADV-TK blev administreret via intraarteriel cerebral infusion. Systemisk GCV-terapi blev leveret med en dosis på 5 mg/kg intravenøst ​​hver 12. time 36 timer efter ADV-TK-behandling.
Biologisk: ADV-TK/GCV
genterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtog kirurgi eller systemisk kemoterapi eller palliativ behandling.
Procedure: Kirurgi
Medicin: systemisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS-6)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
sikkerhed
Tidsramme: 1. på tidspunktet under behandlinger; 2. ved 6-måneder; 3. ved udgangen af ​​1-års opfølgning; 4. ved udgangen af ​​2-års opfølgning; 5. på det tidspunkt, hvor patienten censurerede.
1. på tidspunktet under behandlinger; 2. ved 6-måneder; 3. ved udgangen af ​​1-års opfølgning; 4. ved udgangen af ​​2-års opfølgning; 5. på det tidspunkt, hvor patienten censurerede.
klinisk fordel
Tidsramme: ved afslutningen af ​​2. ADK-TK/GCV terapi
hastigheden af ​​fuldstændig respons plus delvis respons plus stabil sygdom
ved afslutningen af ​​2. ADK-TK/GCV terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009HGG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner