ADV-TK migliora l'esito del glioma ricorrente di alto grado (HGG-01)
22 giugno 2013 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
La consegna mediata da adenovirus del virus herpes simplex La somministrazione di timidina chinasi migliora l'esito del glioma ricorrente di alto grado
I gliomi maligni sono il tumore cerebrale primario più comune negli adulti, ma la prognosi per i pazienti con questi tumori rimane infausta nonostante i progressi nella diagnosi e nelle terapie standard come la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia.
I vantaggi della terapia genica ADV-TK evidenziano la sua efficacia e sicurezza per i pazienti affetti da glioma.
Questo studio clinico è stato condotto per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza dell'infusione cerebrale intraarteriosa di ADV-TK mutante con deficienza di replicazione, in combinazione con la somministrazione endovenosa sistemica di GCV in pazienti con glioma ricorrente di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioma maligno confermato istologicamente di grado OMS da 3 a 4
- Recidiva o progressione diagnosticata mediante evidenza clinica o radiologica
- Adatto per infusione intraarteriosa e chemioterapia endovenosa
- Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica.
- Età legale ≥18 anni
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Completamento della chemioterapia ≥4 settimane prima e recupero dalle tossicità indotte dal farmaco.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza attiva
- Precedente terapia genica
- Secondo tumore primario
- Gravità, allattamento, ipersensibilità ai farmaci antivirali, deficit immunologico, infezioni attive non controllate
- Richiede trattamento con warfarin o altri anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADV-TK/GCV
ADV-TK è stato somministrato tramite infusione cerebrale intraarteriosa.
La terapia sistemica con GCV è stata somministrata alla dose di 5 mg/kg per via endovenosa, ogni 12 ore a 36 ore dopo la terapia con ADV-TK.
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terapia genetica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico o chemioterapia sistemica o cure palliative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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sicurezza
Lasso di tempo: 1. al momento durante i trattamenti; 2. a 6 mesi; 3. alla fine del follow-up di 1 anno; 4. al termine del follow up di 2 anni; 5. al momento il paziente censurato.
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1. al momento durante i trattamenti; 2. a 6 mesi; 3. alla fine del follow-up di 1 anno; 4. al termine del follow up di 2 anni; 5. al momento il paziente censurato.
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beneficio clinico
Lasso di tempo: alla fine della seconda terapia ADK-TK/GCV
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il tasso di risposta completa, più risposta parziale, più malattia stabile
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alla fine della seconda terapia ADK-TK/GCV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009HGG-01
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