ADV-TK zlepšuje výsledek recidivujícího gliomu vysokého stupně (HGG-01)
22. června 2013 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Adenovirem zprostředkované podání thymidinkinázy viru Herpes Simplex Podání thymidinkinázy zlepšuje výsledek recidivujícího gliomu vysokého stupně
Maligní gliomy jsou nejčastějším primárním mozkovým nádorem u dospělých, ale prognóza pacientů s těmito nádory zůstává špatná i přes pokroky v diagnostice a standardních terapiích, jako je chirurgie, radiační terapie a chemoterapie.
Výhody genové terapie ADV-TK zdůrazňují její účinnost a bezpečnost pro pacienty s gliomem.
Tato klinická studie byla provedena za účelem posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti intraarteriální cerebrální infuze replikačně deficitního adenovirového mutantu ADV-TK v kombinaci se systémovým intravenózním podáváním GCV u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený maligní gliom 3. až 4. stupně WHO
- Diagnostikovaná recidiva nebo progrese klinickým nebo radiologickým důkazem
- Vhodné pro intraarteriální infuzi a intravenózní chemoterapii
- Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie.
- Zákonný věk ≥18 let
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥2
- Dokončení chemoterapie ≥4 týdny před a zotavení z toxicit vyvolaných léky.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těhotenství
- Předchozí genová terapie
- Druhý primární nádor
- Těhotenství, laktace, přecitlivělost na antivirotika, imunologický deficit, aktivní nekontrolované infekce
- Vyžaduje léčbu warfarinem nebo jinými antikoagulancii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADV-TK/GCV
ADV-TK byl podáván intraarteriální cerebrální infuzí.
Systémová terapie GCV byla podávána v dávce 5 mg/kg intravenózně každých 12 hodin po 36 hodinách po terapii ADV-TK.
|
genová terapie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupili operaci nebo systémovou chemoterapii nebo paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bylo 6měsíční přežití bez progrese (PFS-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
bezpečnost
Časové okno: 1. v době během léčby; 2. v 6 měsících; 3. na konci 1-ročního sledování; 4. na konci 2letého sledování; 5. v době, kdy pacient cenzuroval.
|
1. v době během léčby; 2. v 6 měsících; 3. na konci 1-ročního sledování; 4. na konci 2letého sledování; 5. v době, kdy pacient cenzuroval.
|
|
|
klinický přínos
Časové okno: na konci 2. terapie ADK-TK/GCV
|
míra kompletní odpovědi plus částečná odpověď plus stabilní onemocnění
|
na konci 2. terapie ADK-TK/GCV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009HGG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .