Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADV-TK parantaa toistuvan korkea-asteen gliooman tuloksia (HGG-01)

lauantai 22. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Adenovirusvälitteinen herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasin annostelu parantaa toistuvan korkea-asteen gliooman tuloksia

Pahanlaatuiset glioomat ovat yleisin primaarinen aivokasvain aikuisilla, mutta näitä kasvaimia sairastavien potilaiden ennuste on edelleen huono huolimatta diagnoosin ja standardihoitojen, kuten leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian, edistymisestä. ADV-TK-geeniterapian edut korostavat sen tehokkuutta ja turvallisuutta glioomapotilaille. Tämä kliininen tutkimus suoritettiin replikaation puutteellisen adenovirusmutantti ADV-TK:n intravaltimonsisäisen aivoinfuusion kasvainten vastaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä systeemisen laskimonsisäisen GCV-antamisen kanssa potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu WHO:n 3–4 pahanlaatuinen gliooma
  • Kliinisen tai radiologisten todisteiden perusteella diagnosoitu uusiutuminen tai eteneminen
  • Sopii intraarteriaaliseen infuusioon ja suonensisäiseen kemoterapiaan
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta.
  • Laillinen ikä ≥18 vuotta
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG) ≥2
  • Kemoterapian päättyminen ≥ 4 viikkoa ennen ja toipuminen lääkkeiden aiheuttamista toksisista vaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen raskaus
  • Aikaisempi geeniterapia
  • Toinen primaarinen kasvain
  • Vakavuus, imetys, yliherkkyys viruslääkkeille, immunologinen vajaus, aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Vaatii hoitoa varfariinilla tai muilla antikoagulantilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADV-TK/GCV
ADV-TK annettiin valtimonsisäisenä aivoinfuusiona. Systeeminen GCV-hoito annettiin annoksella 5 mg/kg suonensisäisesti 12 tunnin välein 36 tunnin kohdalla ADV-TK-hoidon jälkeen.
Biologinen: ADV-TK/GCV
geeniterapia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat leikkausta tai systeemistä kemoterapiaa tai palliatiivista hoitoa.
Menettely: Leikkaus
Lääke: systeeminen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste oli 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
turvallisuutta
Aikaikkuna: 1. hoitojen aikana; 2. 6 kuukauden iässä; 3. 1 vuoden seurannan lopussa; 4. 2 vuoden seurannan lopussa; 5. kun potilas sensuroi.
1. hoitojen aikana; 2. 6 kuukauden iässä; 3. 1 vuoden seurannan lopussa; 4. 2 vuoden seurannan lopussa; 5. kun potilas sensuroi.
kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: toisen ADK-TK/GCV-hoidon lopussa
täydellisen vasteen, plus osittaisen vasteen plus stabiilin sairauden nopeus
toisen ADK-TK/GCV-hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009HGG-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa