ADV-TK verbessert das Ergebnis rezidivierender hochgradiger Gliome (HGG-01)
22. Juni 2013 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Adenovirus-vermittelte Verabreichung der Herpes-Simplex-Virus-Thymidinkinase-Verabreichung verbessert das Ergebnis rezidivierender hochgradiger Gliome
Bösartige Gliome sind der häufigste primäre Hirntumor bei Erwachsenen, aber die Prognose für Patienten mit diesen Tumoren bleibt trotz Fortschritten in der Diagnose und bei Standardtherapien wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie schlecht.
Die Vorteile der ADV-TK-Gentherapie unterstreichen ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Gliompatienten.
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die antitumorale Wirksamkeit und Sicherheit einer intraarteriellen zerebralen Infusion des replikationsdefizienten Adenovirus-Mutanten ADV-TK in Kombination mit einer systemischen intravenösen GCV-Verabreichung bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes malignes Gliom der WHO-Grade 3 bis 4
- Diagnostiziertes Wiederauftreten oder Fortschreiten aufgrund klinischer oder radiologischer Beweise
- Geeignet für intraarterielle Infusion und intravenöse Chemotherapie
- Ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion.
- Gesetzliches Alter ≥18 Jahre
- Lebenserwartung ≥12 Wochen
- Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Abschluss der Chemotherapie ≥4 Wochen vorher und Erholung von arzneimittelbedingten Toxizitäten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwangerschaft
- Vorherige Gentherapie
- Zweiter Primärtumor
- Trächtigkeit, Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente, immunologisches Defizit, aktive unkontrollierte Infektionen
- Erfordert eine Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADV-TK/GCV
ADV-TK wurde über eine intraarterielle Gehirninfusion verabreicht.
Die systemische GCV-Therapie wurde in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös alle 12 Stunden 36 Stunden nach der ADV-TK-Therapie verabreicht.
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Gentherapie
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Operation oder eine systemische Chemotherapie oder Palliativversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS-6).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sicherheit
Zeitfenster: 1. zum Zeitpunkt der Behandlung; 2. nach 6 Monaten; 3. am Ende der einjährigen Nachuntersuchung; 4. am Ende der 2-Jahres-Nachuntersuchung; 5. zum Zeitpunkt der Zensur des Patienten.
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1. zum Zeitpunkt der Behandlung; 2. nach 6 Monaten; 3. am Ende der einjährigen Nachuntersuchung; 4. am Ende der 2-Jahres-Nachuntersuchung; 5. zum Zeitpunkt der Zensur des Patienten.
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klinischer Nutzen
Zeitfenster: am Ende der 2. ADK-TK/GCV-Therapie
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die Rate der vollständigen Remission plus teilweiser Remission plus stabiler Erkrankung
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am Ende der 2. ADK-TK/GCV-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009HGG-01
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