Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADV-TK poprawia wyniki leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG-01)

22 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Podawanie kinazy tymidynowej za pośrednictwem adenowirusa poprawia wyniki leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Złośliwe glejaki są najczęstszym pierwotnym guzem mózgu u dorosłych, ale rokowanie dla pacjentów z tymi nowotworami pozostaje złe pomimo postępu w diagnostyce i standardowych terapii, takich jak chirurgia, radioterapia i chemioterapia. Zalety terapii genowej ADV-TK podkreślają jej skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów z glejakiem. To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa dotętniczego wlewu mózgowego mutanta adenowirusa ADV-TK z niedoborem replikacji, w połączeniu z ogólnoustrojowym dożylnym podaniem GCV u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing YouAn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy WHO stopnia 3 do 4
  • Zdiagnozowany nawrót lub progresja na podstawie dowodów klinicznych lub radiologicznych
  • Nadaje się do infuzji dotętniczych i chemioterapii dożylnej
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna.
  • Wiek prawny ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Zakończenie chemioterapii ≥4 tygodnie wcześniej i powrót do zdrowia po toksyczności polekowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża
  • Wcześniejsza terapia genowa
  • Drugi guz pierwotny
  • Ciąża, laktacja, nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe, deficyt immunologiczny, aktywne niekontrolowane infekcje
  • Wymagające leczenia warfaryną lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADV-TK/GCV
ADV-TK podawano przez dotętniczy wlew mózgowy. Ogólnoustrojową terapię GCV stosowano w dawce 5 mg/kg dożylnie, co 12 godzin po 36 godzinach od terapii ADV-TK.
Biologiczny: ADV-TK/GCV
Terapia genowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali operację lub systemową chemioterapię lub opiekę paliatywną.
Procedura: Chirurgia
Lek: chemioterapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1. w czasie zabiegów; 2. w wieku 6 miesięcy; 3. pod koniec rocznej obserwacji; 4. na koniec 2-letniej obserwacji; 5. w momencie ocenzurowania pacjenta.
1. w czasie zabiegów; 2. w wieku 6 miesięcy; 3. pod koniec rocznej obserwacji; 4. na koniec 2-letniej obserwacji; 5. w momencie ocenzurowania pacjenta.
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: pod koniec 2. terapii ADK-TK/GCV
wskaźnik całkowitej odpowiedzi plus odpowiedź częściowa plus stabilizacja choroby
pod koniec 2. terapii ADK-TK/GCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009HGG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj