ADV-TK poprawia wyniki leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG-01)
22 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Podawanie kinazy tymidynowej za pośrednictwem adenowirusa poprawia wyniki leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Złośliwe glejaki są najczęstszym pierwotnym guzem mózgu u dorosłych, ale rokowanie dla pacjentów z tymi nowotworami pozostaje złe pomimo postępu w diagnostyce i standardowych terapii, takich jak chirurgia, radioterapia i chemioterapia.
Zalety terapii genowej ADV-TK podkreślają jej skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów z glejakiem.
To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa dotętniczego wlewu mózgowego mutanta adenowirusa ADV-TK z niedoborem replikacji, w połączeniu z ogólnoustrojowym dożylnym podaniem GCV u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy WHO stopnia 3 do 4
- Zdiagnozowany nawrót lub progresja na podstawie dowodów klinicznych lub radiologicznych
- Nadaje się do infuzji dotętniczych i chemioterapii dożylnej
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna.
- Wiek prawny ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Zakończenie chemioterapii ≥4 tygodnie wcześniej i powrót do zdrowia po toksyczności polekowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciąża
- Wcześniejsza terapia genowa
- Drugi guz pierwotny
- Ciąża, laktacja, nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe, deficyt immunologiczny, aktywne niekontrolowane infekcje
- Wymagające leczenia warfaryną lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADV-TK/GCV
ADV-TK podawano przez dotętniczy wlew mózgowy.
Ogólnoustrojową terapię GCV stosowano w dawce 5 mg/kg dożylnie, co 12 godzin po 36 godzinach od terapii ADV-TK.
|
Terapia genowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali operację lub systemową chemioterapię lub opiekę paliatywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1. w czasie zabiegów; 2. w wieku 6 miesięcy; 3. pod koniec rocznej obserwacji; 4. na koniec 2-letniej obserwacji; 5. w momencie ocenzurowania pacjenta.
|
1. w czasie zabiegów; 2. w wieku 6 miesięcy; 3. pod koniec rocznej obserwacji; 4. na koniec 2-letniej obserwacji; 5. w momencie ocenzurowania pacjenta.
|
|
|
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: pod koniec 2. terapii ADK-TK/GCV
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi plus odpowiedź częściowa plus stabilizacja choroby
|
pod koniec 2. terapii ADK-TK/GCV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009HGG-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .