맨틀 세포 림프종 또는 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 SCH 727965(연구 P04715)
2015년 8월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 환자를 대상으로 한 SCH 727965의 무작위 2상 연구
참가자는 SCH 727965 또는 비교 약물(맨틀 세포 림프종[MCL]에 대한 보르테조밉 또는 B 세포 만성 림프구성 백혈병[B CLL]에 대한 알렘투주맙)에 무작위 배정됩니다.
연구의 파트 1은 MCL 참가자와 B-CLL 참가자의 SCH 727965 치료 활동을 결정할 것입니다.
연구의 2부에서는 1부 동안 비교 약물을 사용한 표준 치료 후 질병 진행을 경험한 참가자에서 SCH 727965 치료의 활동을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세, 성별, 인종 상관없음.
- Eastern Cooperative Oncology 그룹 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간장 기능 및 검사실 매개변수.
MCL이 있는 피험자의 경우:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 MCL 진단.
- 이전에 최소 한 가지 화학요법을 받았으나 줄기 세포 이식을 포함하여 두 가지 이하의 요법을 받았습니다.
- 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
B-CLL이 있는 피험자의 경우
- NCI-WG(National Cancer Institute Working Group) 기준에 따라 문서화된 B-CLL.
- 적어도 하나의 이전 알킬화제 기반 요법과 하나의 플루다라빈 또는 펜토스타틴 함유 요법을 받았지만 이전에 두 가지 이상의 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- NCI-WG 기준에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
제외 기준:
- MCL 또는 B-CLL의 알려진 중추신경계 침범.
- SCH 727965 또는 기타 사이클린 의존성 키나아제 억제제를 사용한 이전 치료.
- MCL의 경우, 보르테조밉을 사용한 이전 치료.
- B-CLL의 경우 alemtuzumab을 사용한 이전 치료.
- 알려진 HIV 감염.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCH 727965로 무작위 배정된 MCL 참가자
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SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m2 IV.
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활성 비교기: 보르테조밉으로 무작위 배정된 MCL 참가자
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 Bortezomib 1.3 mg/m2 IV.
다른 이름들:
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실험적: 보르테조밉 진행 후 SCH 727965로 치료된 MCL
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SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m2 IV.
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실험적: SCH 727965로 무작위 배정된 B-CLL을 가진 참가자
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SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m2 IV.
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활성 비교기: 알렘투주맙에 무작위 배정된 B-CLL 참가자
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Alemtuzumab은 총 12주 동안 일주일에 세 번 격일로 30mg/일 IV 또는 SC의 목표 유지 용량으로 용량 적정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 알렘투주맙 진행 후 SCH 727965로 B-CLL 치료
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SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m2 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCL 또는 B-CLL 대상자에서 SCH 727965를 사용한 초기 치료 반응률.
기간: 파트 1의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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파트 1의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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비교 약물에 대한 질병 진행 후 SCH 727965로 치료받은 피험자의 반응률.
기간: 파트 2의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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파트 2의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCH 727965로 초기 치료를 위한 질병 진행까지의 시간.
기간: 파트 1의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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파트 1의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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질병 진행까지의 시간 및 비교 약물 치료에 대한 반응률.
기간: 비교 약물(MCL의 경우 보르테조밉 또는 B-CLL의 경우 알렘투주맙)에서 확인된 질병 진행까지의 시간.
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비교 약물(MCL의 경우 보르테조밉 또는 B-CLL의 경우 알렘투주맙)에서 확인된 질병 진행까지의 시간.
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비교 약물 치료에 대한 반응률.
기간: 비교 약물(MCL의 경우 보르테조밉 또는 B-CLL의 경우 알렘투주맙)에서 확인된 질병 진행까지의 시간.
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비교 약물(MCL의 경우 보르테조밉 또는 B-CLL의 경우 알렘투주맙)에서 확인된 질병 진행까지의 시간.
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비교 약물에 대한 질병 진행 후 SCH 727965로 치료받은 참가자의 질병 진행까지의 시간.
기간: 파트 2의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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파트 2의 SCH 727965에서 확인된 질병 진행까지의 시간(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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