Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH 727965 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza lub przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (badanie P04715)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące SCH 727965 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) lub przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SCH 727965 lub leku porównawczego (bortezomib na chłoniaka z komórek płaszcza [MCL] lub alemtuzumab na przewlekłą białaczkę limfocytową B-komórkową [B CLL]). Część 1 badania określi aktywność leczenia SCH 727965 u uczestników z MCL i uczestników z B-CLL. W części 2 badania zostanie określona aktywność leczenia SCH 727965 u uczestników, u których wystąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu lekiem porównawczym w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat, płeć, rasa dowolna.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność narządów hematologicznych, nerek i wątroby oraz parametry laboratoryjne.

  • Dla pacjentów z MCL:

    • Rozpoznanie MCL według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
    • Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, ale nie więcej niż dwa schematy, w tym przeszczep komórek macierzystych.
    • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.

  • Dla osób z B-CLL

    • Udokumentowane B-CLL zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Working Group (NCI-WG).
    • Otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat oparty na czynniku alkilującym i jeden schemat zawierający fludarabinę lub pentostatynę, ale nie mógł otrzymać więcej niż dwóch wcześniejszych schematów.
    • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów NCI-WG.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w MCL lub B-CLL.
  • Wcześniejsze leczenie SCH 727965 lub innymi inhibitorami kinaz zależnych od cyklin.
  • W przypadku MCL wcześniejsze leczenie bortezomibem.
  • W przypadku B-CLL wcześniejsze leczenie alemtuzumabem.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z MCL przydzieleni losowo do SCH 727965
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Aktywny komparator: Uczestnicy z MCL losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bortezomib
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: MCL leczony w/SCH 727965 po progresji na bortezomibie
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: Uczestnicy z B-CLL przydzieleni losowo do SCH 727965
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Aktywny komparator: Uczestnicy z B-CLL zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej alemtuzumabem
Biologiczny: Alemtuzumab
Dawkę alemtuzumabu miareczkowano do docelowej dawki podtrzymującej 30 mg/dobę dożylnie lub podskórnie trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kampata
Eksperymentalny: B-CLL leczona SCH 727965 po progresji na alemtuzumabie
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na wstępne leczenie SCH 727965 u pacjentów z MCL lub B-CLL.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 1 (ok. 6 miesięcy)
Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 1 (ok. 6 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych SCH 727965 po progresji choroby na lek porównawczy.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 2 (ok. 6 miesięcy)
Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 2 (ok. 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby do wstępnego leczenia SCH 727965.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 1 (ok. 6 miesięcy)
Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 1 (ok. 6 miesięcy)
Czas do progresji choroby i odsetek odpowiedzi na leczenie lekiem porównawczym.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby po zastosowaniu leku porównawczego (bortezomib w przypadku MCL lub alemtuzumab w przypadku B-CLL).
Czas do rozpoznania progresji choroby po zastosowaniu leku porównawczego (bortezomib w przypadku MCL lub alemtuzumab w przypadku B-CLL).
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie lekiem porównawczym.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby po zastosowaniu leku porównawczego (bortezomib w przypadku MCL lub alemtuzumab w przypadku B-CLL).
Czas do rozpoznania progresji choroby po zastosowaniu leku porównawczego (bortezomib w przypadku MCL lub alemtuzumab w przypadku B-CLL).
Czas do progresji choroby u uczestników leczonych SCH 727965 po progresji choroby na leku porównawczym.
Ramy czasowe: Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 2 (ok. 6 miesięcy)
Czas do rozpoznania progresji choroby na SCH 727965 w części 2 (ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj