SCH 727965 em pacientes com linfoma de células do manto ou leucemia linfocítica crônica de células B (estudo P04715)
6 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Randomizado de Fase 2 de SCH 727965 em Indivíduos com Linfoma de Células do Manto Recidivante ou Refratário (LCM) ou Leucemia Linfocítica Crônica de Células B (CLLB)
Os participantes serão randomizados para SCH 727965 ou um medicamento comparador (bortezomibe para linfoma de células do manto [MCL] ou alemtuzumabe para leucemia linfocítica crônica de células B [B CLL]).
A parte 1 do estudo determinará a atividade do tratamento SCH 727965 em participantes com MCL e participantes com B-CLL.
A Parte 2 do estudo determinará a atividade do tratamento SCH 727965 em participantes que apresentaram progressão da doença após o tratamento padrão com o medicamento comparador durante a Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
- Status de desempenho do grupo Eastern Cooperative Oncology de 0 ou 1.
- Função hematológica, renal e hepática adequada e parâmetros laboratoriais.
Para indivíduos com MCL:
- Diagnóstico de LCM de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Recebeu pelo menos um regime quimioterápico anterior, mas não mais do que dois regimes, incluindo transplante de células-tronco.
- Doença mensurável ou avaliável pelos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
Para indivíduos com B-CLL
- B-CLL documentada de acordo com os critérios do National Cancer Institute Working Group (NCI-WG).
- Recebeu pelo menos um regime anterior à base de agente alquilante e um regime contendo fludarabina ou pentostatina, mas não deve ter recebido mais de dois regimes anteriores.
- Doença mensurável ou avaliável pelos critérios NCI-WG.
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central de MCL ou B-CLL.
- Tratamento prévio com SCH 727965 ou outros inibidores de quinase dependentes de ciclina.
- Para MCL, tratamento prévio com bortezomib.
- Para LLC-B, tratamento prévio com alentuzumabe.
- Infecção por HIV conhecida.
- Hepatite B ou C ativa conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com MCL randomizados para SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
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Comparador Ativo: Participantes com MCL randomizados para bortezomibe
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Bortezomibe 1,3 mg/m2 IV nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
Outros nomes:
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Experimental: MCL tratado com SCH 727965 após progressão com bortezomib
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SCH 727965 50 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
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Experimental: Participantes com B-CLL randomizados para SCH 727965
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SCH 727965 50 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
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Comparador Ativo: Participantes com B-CLL randomizados para alentuzumabe
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Alentuzumabe titulou a dose para a dose de manutenção alvo de 30 mg/dia IV ou SC três vezes por semana em dias alternados por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: B-CLL tratada com SCH 727965 após progressão em alentuzumabe
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SCH 727965 50 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta do tratamento inicial com SCH 727965 em indivíduos com MCL ou B-CLL.
Prazo: Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 1 (aprox. 6 meses)
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Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 1 (aprox. 6 meses)
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Taxa de resposta em indivíduos tratados com SCH 727965 após a progressão da doença no medicamento comparador.
Prazo: Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 2 (aprox. 6 meses)
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Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 2 (aprox. 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão da doença para tratamento inicial com SCH 727965.
Prazo: Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 1 (aprox. 6 meses)
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Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 1 (aprox. 6 meses)
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Tempo para progressão da doença e taxa de resposta ao tratamento com o medicamento comparador.
Prazo: Tempo para identificar a progressão da doença no medicamento comparador (bortezomib para MCL ou alemtuzumab para B-CLL).
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Tempo para identificar a progressão da doença no medicamento comparador (bortezomib para MCL ou alemtuzumab para B-CLL).
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Taxa de resposta ao tratamento com o medicamento comparador.
Prazo: Tempo para identificar a progressão da doença no medicamento comparador (bortezomib para MCL ou alemtuzumab para B-CLL).
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Tempo para identificar a progressão da doença no medicamento comparador (bortezomib para MCL ou alemtuzumab para B-CLL).
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Tempo para progressão da doença em participantes tratados com SCH 727965 após progressão da doença com medicamento comparador.
Prazo: Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 2 (aprox. 6 meses)
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Tempo para progressão da doença identificada no SCH 727965 na Parte 2 (aprox. 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Bortezomibe
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- P04715
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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