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SCH 727965 bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom oder chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (Studie P04715)

6. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu SCH 727965 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) oder chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)

Die Teilnehmer werden randomisiert SCH 727965 oder einem Vergleichsmedikament (Bortezomib gegen Mantelzell-Lymphom [MCL] oder Alemtuzumab gegen chronische lymphatische B-Zell-Leukämie [B CLL]) zugeteilt. Teil 1 der Studie wird die Aktivität der SCH 727965-Behandlung bei Teilnehmern mit MCL und Teilnehmern mit B-CLL bestimmen. In Teil 2 der Studie wird die Aktivität der Behandlung mit SCH 727965 bei Teilnehmern bestimmt, bei denen es nach der Standardbehandlung mit dem Vergleichsmedikament in Teil 1 zu einer Krankheitsprogression kam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Organfunktion und Laborparameter.

  • Für Probanden mit MCL:

    • Diagnose von MCL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
    • Hat mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten, jedoch nicht mehr als zwei Therapien einschließlich Stammzelltransplantation.
    • Messbare oder bewertbare Erkrankung anhand der überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome.

  • Für Probanden mit B-CLL

    • Dokumentierte B-CLL gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCI-WG).
    • Sie haben zuvor mindestens eine Behandlung auf Basis eines Alkylierungsmittels und eine Behandlung mit Fludarabin oder Pentostatin erhalten, dürfen jedoch nicht mehr als zwei vorherige Behandlungen erhalten haben.
    • Messbare oder bewertbare Krankheit nach NCI-WG-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems bei MCL oder B-CLL.
  • Vorherige Behandlung mit SCH 727965 oder anderen Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren.
  • Bei MCL vorherige Behandlung mit Bortezomib.
  • Bei B-CLL vorherige Behandlung mit Alemtuzumab.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit MCL wurden randomisiert der SCH 727965 zugeteilt
Arzneimittel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit MCL erhielten randomisiert Bortezomib
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: MCL behandelt mit SCH 727965 nach Progression unter Bortezomib
Arzneimittel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Teilnehmer mit B-CLL wurden randomisiert der SCH 727965 zugeteilt
Arzneimittel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit B-CLL erhielten randomisiert Alemtuzumab
Biologisch: Alemtuzumab
Alemtuzumab dosistitriert auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 30 mg/Tag i.v. oder s.c. dreimal pro Woche an wechselnden Tagen für insgesamt 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Campath
Experimental: B-CLL behandelt mit SCH 727965 nach Progression unter Alemtuzumab
Arzneimittel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m2 IV am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der Erstbehandlung mit SCH 727965 bei Patienten mit MCL oder B-CLL.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 1 (ca. 6 Monate)
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 1 (ca. 6 Monate)
Ansprechrate bei mit SCH 727965 behandelten Probanden nach Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 2 (ca. 6 Monate)
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 2 (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei der Erstbehandlung mit SCH 727965.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 1 (ca. 6 Monate)
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 1 (ca. 6 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Ansprechrate für die Behandlung mit dem Vergleichsmedikament.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament (Bortezomib für MCL oder Alemtuzumab für B-CLL).
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament (Bortezomib für MCL oder Alemtuzumab für B-CLL).
Ansprechrate für die Behandlung mit dem Vergleichsmedikament.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament (Bortezomib für MCL oder Alemtuzumab für B-CLL).
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament (Bortezomib für MCL oder Alemtuzumab für B-CLL).
Zeit bis zur Krankheitsprogression bei mit SCH 727965 behandelten Teilnehmern nach Krankheitsprogression unter Vergleichsmedikament.
Zeitfenster: Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 2 (ca. 6 Monate)
Zeit bis zur erkannten Krankheitsprogression bei SCH 727965 in Teil 2 (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04715

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